Валидация Скринингового Инструмента G8 у Пожилых Взрослых с Онкологическими Заболеваниями в Португалии (G8-PT)
Проспективная валидация гериатрического скринингового инструмента G8 у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями в Португалии (исследование G8-PT)
Инструмент скрининга G8 широко рекомендуется для выявления хрупкости у пожилых людей с онкологическими заболеваниями. Однако в настоящее время отсутствуют проспективные данные валидации в португальской популяции.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку диагностической эффективности инструмента скрининга G8 по сравнению с комплексной гериатрической оценкой (КГО) у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями. Пациенты в возрасте ≥70 лет с солидными опухолями будут оценены с использованием как инструмента скрининга G8, так и многомерной КГО. Хрупкость будет определяться как нарушение по крайней мере в одной области КГО. Эффективность G8 будет оцениваться с точки зрения чувствительности, специфичности и площади под кривой рабочих характеристик приемника.
Это исследование направлено на проведение первой проспективной валидации инструмента скрининга G8 у португальских пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями и поддержку его внедрения в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди составляют растущую долю онкологических пациентов и характеризуются значительной гетерогенностью в функциональном состоянии, сопутствующих заболеваниях и физиологических резервах. Эти факторы могут влиять на переносимость лечения, токсичность и клинические исходы.
Международные рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Международного общества гериатрической онкологии (SIOG) рекомендуют использование гериатрической оценки для принятия решений о лечении у пожилых пациентов с раком. Комплексная гериатрическая оценка (CGA) считается эталонным стандартом для оценки множества областей здоровья, включая функциональный статус, когнитивные функции, питание, психологическое состояние, социальную поддержку и сопутствующие заболевания. Однако её рутинное применение ограничено временными и ресурсными ограничениями.
Скрининговый инструмент G8 — это быстрый гериатрический скрининговый инструмент, разработанный специально для пожилых пациентов с раком. Он состоит из восьми пунктов, в основном заимствованных из Краткой оценки питания, а также дополнительных клинических параметров, таких как возраст, подвижность, полипрагмазия и самооценка состояния здоровья. Оценка ≤14 обычно считается показателем хрупкости и необходимости дальнейшего обследования.
Хотя G8 был валидирован в нескольких международных условиях, проспективные данные валидации для португальской популяции отсутствуют.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку диагностической точности скринингового инструмента G8 по сравнению с многомерной CGA у пожилых пациентов с раком в Португалии. Хрупкость будет определяться как нарушение по крайней мере в одной области CGA.
Насколько нам известно, это исследование представляет собой первую проспективную валидацию скринингового инструмента G8 у пожилых португальских пациентов с раком. Результаты этого исследования могут поддержать внедрение стратегий гериатрического скрининга и улучшить принятие клинических решений в онкогериатрической помощи в Португалии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catarina M Ferreira, MD
- Номер телефона: +351961139172
- Электронная почта: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
Места учебы
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
-
Контакт:
- Catarina M Ferreira, MD
- Номер телефона: +351961139172
- Электронная почта: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥70 лет;
- Гистологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование независимо от локализации опухоли или стадии;
- Направление на междисциплинарную геронто-онкологическую консультацию;
- Рассмотрение или планирование системной противоопухолевой терапии;
- Способность понимать и отвечать на оценочные инструменты (G8 и комплексную гериатрическую оценку) с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход;
- Предоставление письменного информированного согласия пациентом или законным представителем.
Критерии исключения:
- Возраст <70 лет;
- Диагноз гематологического злокачественного новообразования (например, лейкемия, лимфома, множественная миелома);
- Выраженное когнитивное нарушение, препятствующее заполнению оценочных инструментов без доступной поддержки лица, осуществляющего уход;
- Клиническая нестабильность или острое состояние, препятствующее сбору данных (например, госпитализация по поводу острого осложнения);
- Отказ от участия или неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые взрослые с раком
Пациенты в возрасте ≥70 лет с диагнозом рака, проходящие гериатрическую оценку, включая скрининг G8 и комплексную гериатрическую оценку.
|
G8 — это инструмент скрининга, используемый для выявления хрупкости у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями и для отбора тех, кто может получить пользу от комплексной гериатрической оценки.
Многомерный диагностический процесс, используемый для оценки хрупкости по нескольким областям, включая функциональное состояние, когнитивные способности, нутритивный и социальный статус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность скринингового инструмента G8 для выявления хрупкости
Временное ограничение: На исходном уровне (единичная оценка при включении в исследование)
|
Диагностическая эффективность скринингового инструмента G8 будет оценена по сравнению с комплексной гериатрической оценкой (КГО) в качестве референтного стандарта.
Будут измерены чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность для выявления хрупкости.
|
На исходном уровне (единичная оценка при включении в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространённость синдрома старческой астении на основе комплексной гериатрической оценки
Временное ограничение: На исходном уровне (единичная оценка при включении в исследование)
|
Распространенность старческой астении будет определяться на основе комплексной гериатрической оценки (КГО), определяемой как наличие по крайней мере одного нарушенного домена в соответствии с предопределенными критериями.
|
На исходном уровне (единичная оценка при включении в исследование)
|
|
Согласование между инструментом скрининга G8 и всесторонней гериатрической оценкой
Временное ограничение: На исходном уровне (единичная оценка при включении в исследование)
|
Уровень согласованности между скрининговым инструментом G8 и комплексной гериатрической оценкой (CGA) будет оценен с использованием соответствующих статистических методов, включая статистику конкордантности.
|
На исходном уровне (единичная оценка при включении в исследование)
|
|
Дискриминационная способность скринингового инструмента G8 (анализ ROC-кривой)
Временное ограничение: На исходном уровне (однократная оценка при включении в исследование)
|
Дискриминационная эффективность скринингового инструмента G8 для выявления хрупкости будет оценена с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC), включая расчет площади под кривой (AUC) и определение оптимальных пороговых значений.
|
На исходном уровне (однократная оценка при включении в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хрупкость
- Новообразования
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Характеристики населения
- Состояние здоровья
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Гериатрическая оценка
Другие идентификационные номера исследования
- G8-PT-ULSB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .