Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace screeningového nástroje G8 u starších dospělých s onkologickým onemocněním v Portugalsku (G8-PT)

17. března 2026 aktualizováno: Hospital de Braga

Pros­pektivní validace geriatrického screeningového nástroje G8 u starších dospělých s onkologickým onemocněním v Portugalsku (studie G8-PT)

Nástroj G8 pro screening je široce doporučován pro identifikaci křehkosti u starších dospělých s rakovinou. Nicméně prospektivní validační data pro portugalskou populaci v současnosti chybí.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost nástroje G8 pro screening ve srovnání s komplexním geriatrickým hodnocením (CGA) u starších dospělých s rakovinou. Pacienti ve věku ≥70 let se solidními nádory budou hodnoceni pomocí nástroje G8 pro screening i pomocí multidimenzionálního CGA. Křehkost bude definována jako poškození alespoň v jedné doméně CGA. Výkonnost nástroje G8 bude hodnocena z hlediska citlivosti, specificity a plochy pod křivkou ROC.

Tato studie si klade za cíl poskytnout první prospektivní validaci nástroje G8 pro screening u portugalských starších dospělých s rakovinou a podpořit jeho implementaci v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí představují rostoucí podíl onkologické populace a vyznačují se výraznou heterogenitou funkčního stavu, komorbidit a fyziologické rezervy. Tyto faktory mohou ovlivnit toleranci léčby, toxicitu a klinické výsledky.

Mezinárodní doporučení Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO), Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) a Mezinárodní společnosti pro geriatrickou onkologii (SIOG) doporučují použití geriatrického hodnocení k vedení léčebných rozhodnutí u starších dospělých s rakovinou. Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je považováno za referenční standard pro hodnocení více zdravotních oblastí, včetně funkčního stavu, kognice, výživy, psychického stavu, sociální podpory a komorbidit. Jeho rutinní implementace je však omezena časovými a zdrojovými omezeními.

Skríninkový nástroj G8 je rychlý geriatrický skríningový nástroj vyvinutý speciálně pro starší pacienty s rakovinou. Skládá se z osmi položek odvozených převážně z Mini nutričního hodnocení, spolu s dalšími klinickými parametry, jako je věk, mobilita, polyfarmacie a vlastní vnímaný zdravotní stav. Skóre ≤14 je obecně považováno za indikaci křehkosti a potřeby dalšího hodnocení.

Ačkoli byl G8 validován v několika mezinárodních prostředích, v portugalské populaci chybí prospektivní validační data.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost skríninkového nástroje G8 ve srovnání s multidimenzionálním CGA u starších dospělých s rakovinou v Portugalsku. Křehkost bude definována jako postižení alespoň v jedné doméně CGA.

Pokud je nám známo, tato studie představuje první prospektivní validaci skríninkového nástroje G8 u portugalských starších dospělých s rakovinou. Výsledky této studie mohou podpořit implementaci geriatrických skríningových strategií a zlepšit klinické rozhodování v onkogeriatrické péči v Portugalsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí (≥70 let) s solidními malignitami odeslaní k multidisciplinárnímu geriatricko-onkologickému vyšetření a uvažovaní pro systémovou protinádorovou léčbu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥70 let;
  • Histologicky potvrzené solidní maligní onemocnění bez ohledu na lokalizaci nádoru nebo stádium;
  • Odeslání na multidisciplinární geriatrickou onkologickou konzultaci;
  • Zvažování nebo plánovaná systémová protinádorová léčba;
  • Schopnost porozumět a odpovídat na hodnoticí nástroje (G8 a komplexní geriatrické hodnocení), s pomocí pečovatele nebo bez ní;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kriteria pro vyloučení:

  • Věk <70 let;
  • Diagnóza hematologické malignity (např. leukémie, lymfom, mnohočetný myelom);
  • Těžká kognitivní porucha znemožňující dokončení hodnoticích nástrojů bez dostupné podpory pečovatele;
  • Klinická nestabilita nebo akutní stav znemožňující sběr dat (např. hospitalizace pro akutní komplikaci);
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší dospělí s rakovinou
Pacienti ve věku ≥70 let s diagnózou rakoviny podstupující geriatrické hodnocení, včetně screeningu G8 a komplexního geriatrického hodnocení.
Jiný: G8 Screening Tool
G8 je screeningový nástroj používaný k identifikaci křehkosti u starších pacientů s rakovinou a k výběru těch, kteří mohou mít prospěch z komplexního geriatrického vyšetření.
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Víceúrovňový diagnostický proces používaný k vyhodnocení křehkosti napříč více doménami, včetně funkčního, kognitivního, nutričního a sociálního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost screeningového nástroje G8 pro detekci křehkosti
Časové okno: Na začátku studie (jediné hodnocení při zařazení do studie)
Diagnostická výkonnost screeningového nástroje G8 bude hodnocena ve srovnání s komplexním geriatrickým hodnocením (CGA) jako referenčním standardem. Mezi měřené parametry budou patřit senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro identifikaci křehkosti.
Na začátku studie (jediné hodnocení při zařazení do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence křehkosti na základě komplexního geriatrického hodnocení
Časové okno: Při vstupním vyšetření (jednorázové posouzení při zařazení do studie)
Prevalence křehkosti bude stanovena na základě komplexního geriatrického hodnocení (CGA), definovaného jako přítomnost alespoň jednoho narušeného doménu podle předem stanovených kritérií.
Při vstupním vyšetření (jednorázové posouzení při zařazení do studie)
Dohoda mezi screeningovým nástrojem G8 a komplexním geriatrickým hodnocením
Časové okno: Na začátku (jednotlivé posouzení při zařazení do studie)
Míra shody mezi screeningovým nástrojem G8 a komplexním geriatrickým hodnocením (CGA) bude hodnocena pomocí vhodných statistických metod, včetně statistiky shody.
Na začátku (jednotlivé posouzení při zařazení do studie)
Diskriminační schopnost screeningového nástroje G8 (analýza ROC křivky)
Časové okno: Na začátku studie (jednotlivé posouzení při zařazení do studie)
Diskriminační schopnost screeningového nástroje G8 pro identifikaci křehkosti bude hodnocena pomocí analýzy ROC křivky (receiver operating characteristic), včetně výpočtu plochy pod křivkou (AUC) a stanovení optimálních mezních hodnot.
Na začátku studie (jednotlivé posouzení při zařazení do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Braga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G8-PT-ULSB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G8 Screening Tool

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit