Validatie van het G8-screeninginstrument bij oudere volwassenen met kanker in Portugal (G8-PT)
Prospectieve Validatie van het G8 Geriatrisch Screeningsinstrument bij Oudere Volwassenen met Kanker in Portugal (G8-PT Studie)
Het G8-screeninginstrument wordt algemeen aanbevolen voor het identificeren van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met kanker. Er ontbreken echter momenteel prospectieve validatiegegevens voor de Portugese populatie.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van het G8-screeninginstrument te evalueren in vergelijking met een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) bij oudere volwassenen met kanker. Patiënten van ≥70 jaar met solide tumoren zullen worden beoordeeld met zowel het G8-screeninginstrument als een multidimensionale CGA. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een beperking in ten minste één CGA-domein. De prestaties van de G8 zullen worden geëvalueerd in termen van gevoeligheid, specificiteit en het gebied onder de receiver operating characteristic curve.
Deze studie beoogt de eerste prospectieve validatie van het G8-screeninginstrument bij Portugese oudere volwassenen met kanker te leveren en de implementatie ervan in de klinische praktijk te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen vertegenwoordigen een groeiend deel van de oncologiepopulatie en worden gekenmerkt door aanzienlijke heterogeniteit in functionele status, comorbiditeiten en fysiologische reserve. Deze factoren kunnen de behandelingstolerantie, toxiciteit en klinische uitkomsten beïnvloeden.
Internationale richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO) en International Society of Geriatric Oncology (SIOG) bevelen het gebruik van geriatrische beoordeling aan om behandelbeslissingen te begeleiden bij oudere volwassenen met kanker. De Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) wordt beschouwd als de referentiestandaard voor het evalueren van meerdere gezondheidsdomeinen, waaronder functionele status, cognitie, voeding, psychologische toestand, sociale ondersteuning en comorbiditeiten. De routinematige implementatie ervan wordt echter beperkt door tijds- en resourcebeperkingen.
Het G8-screeninginstrument is een snel geriatrisch screeningsinstrument dat specifiek is ontwikkeld voor oudere patiënten met kanker. Het bestaat uit acht items die voornamelijk zijn afgeleid van de Mini Nutritional Assessment, samen met aanvullende klinische parameters zoals leeftijd, mobiliteit, polyfarmacie en zelf ervaren gezondheidsstatus. Een score ≤14 wordt over het algemeen beschouwd als indicatief voor kwetsbaarheid en de behoefte aan verdere beoordeling.
Hoewel de G8 in verschillende internationale settings is gevalideerd, ontbreken prospectieve validatiegegevens in de Portugese populatie.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van het G8-screeninginstrument te evalueren in vergelijking met een multidimensionale CGA bij oudere volwassenen met kanker in Portugal. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als beperking in ten minste één CGA-domein.
Voor zover wij weten, vertegenwoordigt deze studie de eerste prospectieve validatie van het G8-screeninginstrument bij Portugese oudere volwassenen met kanker. De resultaten van deze studie kunnen de implementatie van geriatrische screeningsstrategieën ondersteunen en de klinische besluitvorming in de oncogeriatrische zorg in Portugal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catarina M Ferreira, MD
- Telefoonnummer: +351961139172
- E-mail: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
Studie Locaties
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
-
Contact:
- Catarina M Ferreira, MD
- Telefoonnummer: +351961139172
- E-mail: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar;
- Histologisch bevestigde solide maligniteit, ongeacht tumorlocatie of stadium;
- Verwijzing naar een multidisciplinair geriatrisch oncologieconsult;
- Overweging voor of geplande systemische antikankertherapie;
- Vermogen om assessmentinstrumenten (G8 en uitgebreide geriatrische beoordeling) te begrijpen en te beantwoorden, met of zonder hulp van een mantelzorger;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <70 jaar;
- Diagnose van hematologische maligniteit (bijv. leukemie, lymfoom, multipel myeloom);
- Ernstige cognitieve beperking die het voltooien van assessmentinstrumenten zonder beschikbare mantelzorgondersteuning verhindert;
- Klinische instabiliteit of acute aandoening die gegevensverzameling verhindert (bijv. ziekenhuisopname voor acute complicatie);
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere Volwassenen Met Kanker
Patiënten van 70 jaar of ouder met een diagnose van kanker die een geriatrische beoordeling ondergaan, inclusief G8-screening en uitgebreide geriatrische beoordeling.
|
De G8 is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om kwetsbaarheid bij oudere patiënten met kanker te identificeren en om diegenen te selecteren die baat kunnen hebben bij een uitgebreide geriatrische beoordeling.
Een multidimensioneel diagnostisch proces dat wordt gebruikt om kwetsbaarheid te evalueren over meerdere domeinen, waaronder functionele, cognitieve, voedings- en sociale status.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de G8-screeningstool voor het opsporen van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline (enkele beoordeling bij inclusie in de studie)
|
De diagnostische prestaties van de G8-screeningstool zullen worden geëvalueerd tegenover uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) als de referentiestandaard.
De maatstaven omvatten gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor het identificeren van kwetsbaarheid.
|
Bij baseline (enkele beoordeling bij inclusie in de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van kwetsbaarheid op basis van uitgebreid geriatrisch assessment
Tijdsspanne: Bij aanvang (éénmalige beoordeling bij inclusie in de studie)
|
De prevalentie van kwetsbaarheid zal worden bepaald op basis van een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA), gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één verstoord domein volgens vooraf vastgestelde criteria.
|
Bij aanvang (éénmalige beoordeling bij inclusie in de studie)
|
|
Overeenkomst tussen G8-screeningtool en uitgebreide geriatrische beoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang (eenmalige beoordeling bij inclusie in de studie)
|
De mate van overeenstemming tussen het G8-screeninginstrument en de uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) zal worden geëvalueerd met behulp van geschikte statistische maatregelen, waaronder concordantie-statistieken.
|
Bij aanvang (eenmalige beoordeling bij inclusie in de studie)
|
|
Discriminerend Vermogen van de G8 Screeningsinstrument (ROC-curve-analyse)
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkele beoordeling bij opname in de studie)
|
Het discriminerende vermogen van het G8-screeninginstrument voor het identificeren van kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse, inclusief berekening van het gebied onder de curve (AUC) en identificatie van optimale afkapwaarden.
|
Bij aanvang (enkele beoordeling bij opname in de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Neoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Bevolkingskenmerken
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Epidemiologische metingen
- Geriatrische beoordeling
Andere studie-ID-nummers
- G8-PT-ULSB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .