Validering av G8-screeningverktyg för äldre vuxna med cancer i Portugal (G8-PT)
Prospektiv validering av G8-geriatriskt screeningverktyg hos äldre vuxna med cancer i Portugal (G8-PT-studien)
G8-screeningverktyget rekommenderas allmänt för identifiering av skörhet hos äldre vuxna med cancer. Emellertid saknas för närvarande prospektiva valideringsdata i den portugisiska befolkningen.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan hos G8-screeningverktyget jämfört med en omfattande geriatrisk bedömning (CGA) hos äldre vuxna med cancer. Patienter i åldern ≥70 år med solida tumörer kommer att bedömas med både G8-screeningverktyget och en multidimensionell CGA. Skörhet kommer att definieras som nedsättning i minst ett CGA-domän. Prestandan hos G8 kommer att utvärderas i termer av känslighet, specificitet och area under mottagaroperativkarakteristikkurvan.
Denna studie syftar till att tillhandahålla den första prospektiva valideringen av G8-screeningverktyget hos portugisiska äldre vuxna med cancer och att stödja dess implementering i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna utgör en växande andel av onkologipatienterna och kännetecknas av betydande heterogenitet i funktionell status, komorbiditeter och fysiologisk reserv. Dessa faktorer kan påverka behandlingstolerans, toxicitet och kliniska utfall.
Internationella riktlinjer från European Society for Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO) och International Society of Geriatric Oncology (SIOG) rekommenderar användning av geriatrisk bedömning för att vägleda behandlingsbeslut hos äldre vuxna med cancer. Den omfattande geriatriska bedömningen (CGA) anses vara referensstandarden för utvärdering av flera hälsoområden, inklusive funktionell status, kognition, nutrition, psykiskt tillstånd, socialt stöd och komorbiditeter. Dess rutinmässiga implementering begränsas dock av tids- och resursbrist.
G8-screeningverktyget är ett snabbt geriatriskt screeninginstrument som utvecklats specifikt för äldre patienter med cancer. Det består av åtta frågor som huvudsakligen härrör från Mini Nutritional Assessment, tillsammans med ytterligare kliniska parametrar som ålder, rörlighet, polyfarmaci och självupplevd hälsostatus. Ett poäng ≤14 anses generellt indikera skörhet och behov av ytterligare bedömning.
Trots att G8 har validerats i flera internationella sammanhang saknas prospektiva valideringsdata för den portugisiska befolkningen.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos G8-screeningverktyget jämfört med en multidimensionell CGA hos äldre vuxna med cancer i Portugal. Skörhet kommer att definieras som nedsättning i minst ett CGA-område.
Enligt vår kännedom representerar denna studie den första prospektiva valideringen av G8-screeningverktyget hos portugisiska äldre vuxna med cancer. Resultaten av denna studie kan stödja implementeringen av geriatriska screeningstrategier och förbättra det kliniska beslutsfattandet inom onkogeriatrisk vård i Portugal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catarina M Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351961139172
- E-post: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
Studieorter
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
-
Kontakt:
- Catarina M Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351961139172
- E-post: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥70 år;
- Histologiskt bekräftad solid malignitet, oavsett tumörläge eller stadium;
- Remiss till multidisciplinär geriatrisk onkologisk konsultation;
- Övervägande för eller planerad systemisk antikancerbehandling;
- Förmåga att förstå och svara på bedömningsverktyg (G8 och omfattande geriatrisk bedömning), med eller utan vårdgivarstöd;
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke av patienten eller laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Ålder <70 år;
- Diagnos av hematologisk malignitet (t.ex. leukemi, lymfom, multipelt myelom);
- Allvarlig kognitiv nedsättning som förhindrar genomförande av bedömningsverktyg utan tillgängligt vårdgivarstöd;
- Klinisk instabilitet eller akut tillstånd som förhindrar datainsamling (t.ex. sjukhusvård för akut komplikation);
- Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre vuxna med cancer
Patienter i åldern ≥70 år med en cancerdiagnos som genomgår geriatrisk bedömning, inklusive G8-screening och omfattande geriatrisk bedömning.
|
G8 är ett screeningverktyg som används för att identifiera skörhet hos äldre patienter med cancer och för att välja ut de som kan dra nytta av en omfattande geriatrisk bedömning.
En multidimensionell diagnostisk process som används för att utvärdera skörhet över flera områden inklusive funktionell, kognitiv, nutritionell och social status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos G8-screeningverktyget för att upptäcka skörhet
Tidsram: Vid baslinjen (enskild bedömning vid studieinklusering)
|
G8-screeningverktygets diagnostiska prestanda kommer att utvärderas mot omfattande geriatrisk bedömning (CGA) som referensstandard.
Mått kommer att inkludera känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för att identifiera skörhet.
|
Vid baslinjen (enskild bedömning vid studieinklusering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av skörhet baserad på omfattande geriatrisk bedömning
Tidsram: Vid baslinjen (enskild bedömning vid studieinklusering)
|
Prevalensen av skörhet kommer att fastställas baserat på omfattande geriatrisk bedömning (CGA), definierad som förekomsten av minst en nedsatt domän enligt förutbestämda kriterier.
|
Vid baslinjen (enskild bedömning vid studieinklusering)
|
|
Överenskommelse mellan G8-screeningverktyg och omfattande geriatrisk bedömning
Tidsram: Vid baslinjen (enkelt bedömning vid studieinkludering)
|
Överensstämmelsen mellan G8-screeningverktyget och omfattande geriatrisk bedömning (CGA) kommer att utvärderas med lämpliga statistiska mått, inklusive konkordansstatistik.
|
Vid baslinjen (enkelt bedömning vid studieinkludering)
|
|
G8-screeningverktygets diskrimineringsförmåga (ROC-kurveanalys)
Tidsram: Vid baslinje (en enskild bedömning vid studiestart)
|
Den diskriminerande förmågan hos G8-screeningverktyget för att identifiera skörhet kommer att utvärderas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-kurvanalys, inklusive beräkning av arean under kurvan (AUC) och identifiering av optimala gränsvärden.
|
Vid baslinje (en enskild bedömning vid studiestart)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Svaghet
- Neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Befolkningsegenskaper
- Hälsostatus
- Demografi
- Epidemiologiska mätningar
- Geriatrisk bedömning
Andra studie-ID-nummer
- G8-PT-ULSB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .