Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia przesiewowego G8 u starszych osób dorosłych z chorobą nowotworową w Portugalii (G8-PT)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospital de Braga

Prospektywne walidacja narzędzia przesiewowego G8 dla osób starszych z nowotworami w Portugalii (badanie G8-PT)

Narzędzie przesiewowe G8 jest powszechnie zalecane do identyfikacji zespołu słabości u starszych dorosłych z chorobą nowotworową. Jednakże obecnie brakuje prospektywnych danych walidacyjnych w populacji portugalskiej.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zdolności diagnostycznej narzędzia przesiewowego G8 w porównaniu z kompleksową oceną geriatryczną (CGA) u starszych dorosłych z chorobą nowotworową. Pacjenci w wieku ≥70 lat z guzami litymi będą oceniani przy użyciu zarówno narzędzia przesiewowego G8, jak i wielowymiarowej CGA. Zespół słabości będzie definiowany jako upośledzenie w co najmniej jednej domenie CGA. Wydajność narzędzia G8 będzie oceniana pod względem czułości, swoistości oraz pola pod krzywą ROC.

To badanie ma na celu dostarczenie pierwszej prospektywnej walidacji narzędzia przesiewowego G8 u portugalskich starszych dorosłych z chorobą nowotworową oraz wsparcie jego wdrożenia w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby starsze stanowią rosnący odsetek populacji onkologicznej i charakteryzują się znaczną heterogenicznością pod względem stanu funkcjonalnego, chorób współistniejących i rezerwy fizjologicznej. Czynniki te mogą wpływać na tolerancję leczenia, toksyczność i wyniki kliniczne.

Miedzynarodowe wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO), Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) oraz Międzynarodowego Towarzystwa Onkogeriatrii (SIOG) zalecają stosowanie oceny geriatrycznej w celu kierowania decyzjami terapeutycznymi u starszych dorosłych z chorobą nowotworową. Kompleksowa Ocena Geriatryczna (CGA) jest uważana za standard odniesienia w ocenie wielu dziedzin zdrowia, w tym stanu funkcjonalnego, funkcji poznawczych, stanu odżywienia, stanu psychicznego, wsparcia społecznego i chorób współistniejących. Jednak jej rutynowe wdrożenie jest ograniczone przez ograniczenia czasowe i zasobowe.

Narzędzie przesiewowe G8 jest szybkim instrumentem przesiewowym geriatrycznym opracowanym specjalnie dla starszych pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z ośmiu pozycji pochodzących głównie z Mini Oceny Stanu Odżywienia, wraz z dodatkowymi parametrami klinicznymi, takimi jak wiek, mobilność, polipragmazja i subiektywna ocena stanu zdrowia. Wynik ≤14 jest ogólnie uważany za wskazujący na osłabienie i potrzebę dalszej oceny.

Chociaż G8 zostało zwalidowane w kilku międzynarodowych środowiskach, brakuje prospektywnych danych walidacyjnych w populacji portugalskiej.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej narzędzia przesiewowego G8 w porównaniu z wielowymiarową CGA u starszych dorosłych z chorobą nowotworową w Portugalii. Osłabienie będzie zdefiniowane jako upośledzenie co najmniej jednej domeny CGA.

Według naszej wiedzy, to badanie stanowi pierwszą prospektywną walidację narzędzia przesiewowego G8 u portugalskich starszych dorosłych z chorobą nowotworową. Wyniki tego badania mogą wspierać wdrożenie strategii przesiewowych geriatrycznych i poprawić podejmowanie decyzji klinicznych w opiece onkogeriatrycznej w Portugalii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalia, 4710-243

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsze osoby (≥70 lat) z litymi nowotworami skierowane na multidyscyplinarną ocenę geriatryczno-onkologiczną i rozważane do systemowego leczenia przeciwnowotworowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥70 lat;
  • Potwierdzone histologicznie nowotwory lite, niezależnie od lokalizacji guza lub stadium;
  • Skierowanie na wielodyscyplinarną konsultację geriatryczno-onkologiczną;
  • Rozważenie lub zaplanowanie systemowego leczenia przeciwnowotworowego;
  • Zdolność do zrozumienia i odpowiadania na narzędzia oceny (G8 i kompleksową ocenę geriatryczną), z pomocą opiekuna lub bez;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <70 lat;
  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego (np. białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi);
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wypełnienie narzędzi oceny bez dostępnego wsparcia opiekuna;
  • Niestabilność kliniczna lub stan ostry uniemożliwiający zbieranie danych (np. hospitalizacja z powodu ostrego powikłania);
  • Odmowa udziału lub niemożność udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starsze osoby dorosłe z nowotworem
Pacjenci w wieku ≥70 lat z rozpoznaniem nowotworu poddawani ocenie geriatrycznej, w tym badaniu przesiewowemu G8 oraz kompleksowej ocenie geriatrycznej.
Inny: G8 Narzędzie Przesiewowe
G8 to narzędzie przesiewowe stosowane do identyfikowania zespołu słabości u starszych pacjentów z nowotworami i wybierania tych, którzy mogą skorzystać z kompleksowej oceny geriatrycznej.
Inny: Kompleksowa Ocena Geriatryczna
Wielowymiarowy proces diagnostyczny stosowany do oceny kruchości w wielu obszarach, w tym funkcjonalnym, poznawczym, żywieniowym i statusu społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna narzędzia przesiewowego G8 w wykrywaniu zespołu słabości
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena w momencie włączenia do badania)
Wydajność diagnostyczna narzędzia przesiewowego G8 zostanie oceniona w odniesieniu do kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) jako standardu referencyjnego. Miary będą obejmować czułość, swoistość, wartość predykcyjną dodatnią i wartość predykcyjną ujemną dla identyfikacji osłabienia.
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena w momencie włączenia do badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu słabości w oparciu o kompleksową ocenę geriatryczną
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena w momencie włączenia do badania)
Częstość występowania zespołu słabości zostanie określona na podstawie kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), zdefiniowanej jako obecność co najmniej jednej upośledzonej domeny zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena w momencie włączenia do badania)
Porozumienie między narzędziem przesiewowym G8 a kompleksową oceną geriatryczną
Ramy czasowe: Na początku badania (pojedyncza ocena przy włączeniu do badania)
Zgodność między narzędziem przesiewowym G8 a kompleksową oceną geriatryczną (CGA) zostanie oceniona za pomocą odpowiednich miar statystycznych, w tym statystyk zgodności.
Na początku badania (pojedyncza ocena przy włączeniu do badania)
Zdolność dyskryminacyjna narzędzia przesiewowego G8 (analiza krzywej ROC)
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia (jednorazowa ocena w momencie włączenia do badania)
Wydajność dyskryminacyjna narzędzia przesiewowego G8 w identyfikacji słabości zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC), obejmującej obliczenie pola pod krzywą (AUC) i identyfikację optymalnych wartości odcięcia.
W punkcie wyjścia (jednorazowa ocena w momencie włączenia do badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Braga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G8-PT-ULSB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na G8 Narzędzie Przesiewowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj