Validering af G8-screeningværktøj til ældre kræftpatienter i Portugal (G8-PT)
Prospektiv validering af G8-geriatriske screeningværktøj hos ældre kræftpatienter i Portugal (G8-PT-studiet)
G8-screeningværktøjet anbefales bredt til identificering af skrøbelighed hos ældre med kræft. Men prospektive valideringsdata i den portugisiske befolkning mangler i øjeblikket.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den diagnostiske præstation af G8-screeningværktøjet sammenlignet med en Omfattende Geriatrisk Vurdering (CGA) hos ældre med kræft. Patienter i alderen ≥70 år med solide tumorer vil blive vurderet ved hjælp af både G8-screeningværktøjet og en multidimensionel CGA. Skrøbelighed vil blive defineret som nedsættelse i mindst ét CGA-domæne. Præstationen af G8 vil blive evalueret med hensyn til følsomhed, specificitet og areal under receiver operating characteristic-kurven.
Dette studie har til formål at give den første prospektive validering af G8-screeningværktøjet hos portugisiske ældre med kræft og at støtte dets implementering i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne udgør en stigende andel af onkologipopulationen og er karakteriseret ved betydelig heterogenitet i funktionel status, komorbiditeter og fysiologisk reserve. Disse faktorer kan påvirke behandlingstolerance, toksicitet og kliniske resultater.
Internationale retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO) og International Society of Geriatric Oncology (SIOG) anbefaler brugen af geriatrisk vurdering til at guide behandlingsbeslutninger hos ældre voksne med kræft. Den Omfattende Geriatriske Vurdering (CGA) betragtes som reference standarden for evaluering af multiple sundhedsdomæner, herunder funktionel status, kognition, ernæring, psykologisk tilstand, social støtte og komorbiditeter. Imidlertid er dens rutinemæssige implementering begrænset af tids- og ressourcemæssige begrænsninger.
G8 screeningsværktøjet er et hurtigt geriatrisk screeningsinstrument udviklet specifikt til ældre patienter med kræft. Det består af otte punkter hovedsageligt afledt fra Mini Nutritional Assessment, sammen med yderligere kliniske parametre såsom alder, mobilitet, polyfarmaci og selvopfattet helbredsstatus. En score ≤14 betragtes generelt som indikativ for skrøbelighed og behovet for yderligere vurdering.
Selvom G8 er blevet valideret i flere internationale sammenhænge, mangler der prospektive valideringsdata i den portugisiske befolkning.
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af G8 screeningsværktøjet sammenlignet med en multidimensionel CGA hos ældre voksne med kræft i Portugal. Skrøbelighed vil blive defineret som nedsættelse i mindst et CGA-domæne.
Så vidt vi ved, repræsenterer denne studie den første prospektive validering af G8 screeningsværktøjet hos portugisiske ældre voksne med kræft. Resultaterne af denne studie kan støtte implementeringen af geriatriske screeningsstrategier og forbedre klinisk beslutningstagning i onkogeriatrisk pleje i Portugal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catarina M Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351961139172
- E-mail: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
Studiesteder
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
-
Kontakt:
- Catarina M Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351961139172
- E-mail: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥70 år;
- Histologisk bekræftet solid malignitet, uanset tumors placering eller stadium;
- Henvisning til en multidisciplinær geriatrisk onkologisk konsultation;
- Overvejelse af eller planlagt systemisk antikancerbehandling;
- Evne til at forstå og besvare vurderingsværktøjer (G8 og omfattende geriatrisk vurdering), med eller uden hjælp fra en pårørende;
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Alder <70 år;
- Diagnose med hematologisk malignitet (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose);
- Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer fuldførelse af vurderingsværktøjer uden tilgængelig hjælp fra en pårørende;
- Klinisk ustabilitet eller akut tilstand, der forhindrer dataindsamling (f.eks. indlæggelse for akut komplikation);
- Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre voksne med kræft
Patienter i alderen ≥70 år med en cancerdiagnose, der gennemgår geriatrisk vurdering, inklusive G8-screening og omfattende geriatrisk vurdering.
|
G8 er et screeningsværktøj, der bruges til at identificere skrøbelighed hos ældre kræftpatienter og til at udvælge dem, der kan have gavn af en omfattende geriatrisk vurdering.
En multidimensionel diagnostisk proces, der bruges til at vurdere skrøbelighed på tværs af flere domæner, herunder funktionel, kognitiv, ernæringsmæssig og social status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af G8-screeningværktøjet til detektion af skrøbelighed
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering ved studiestart)
|
G8-screeningværktøjets diagnostiske præstation vil blive evalueret i forhold til omfattende geriatrisk vurdering (CGA) som referencestandard.
Mål vil omfatte følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for identifikation af skrøbelighed.
|
Ved baseline (enkelt vurdering ved studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Skrøbelighed Baseret på Omfattende Geriatrisk Vurdering
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering ved studieinklusion)
|
Prævalensen af skrøbelighed vil blive bestemt ud fra en omfattende geriatrisk vurdering (CGA), defineret som tilstedeværelsen af mindst ét nedsat domæne i henhold til foruddefinerede kriterier.
|
Ved baseline (enkelt vurdering ved studieinklusion)
|
|
Overensstemmelse mellem G8-screeningværktøj og omfattende geriatrisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering ved inklusion i studiet)
|
Overensstemmelsesgraden mellem G8-screeningværktøjet og den omfattende geriatriske vurdering (CGA) vil blive evalueret ved hjælp af passende statistiske mål, herunder konkordansstatistik.
|
Ved baseline (enkelt vurdering ved inklusion i studiet)
|
|
Diskriminerende evne af G8-screeningværktøjet (ROC-kurveanalyse)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering ved studiestart)
|
Den diskriminerende evne af G8-screeningværktøjet til at identificere skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse, herunder beregning af arealet under kurven (AUC) og identifikation af optimale cutoff-værdier.
|
Ved baseline (enkelt vurdering ved studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Geriatrisk vurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- G8-PT-ULSB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med G8-screeningværktøj
-
Odense University HospitalUkendt
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteTilmelding efter invitationGeriatrisk vurdering | Geriatriske patienter | Vurderingsværktøj | Patienter med kræftKina
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedRwanda
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGeriatriske kræftpatienterForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetArvelig bryst- og æggestokkræftForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringSkrøbelighed | Nød, følelsesmæssigSchweiz
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater