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Validierung des G8-Screening-Instruments bei älteren Erwachsenen mit Krebs in Portugal (G8-PT)

17. März 2026 aktualisiert von: Hospital de Braga

Prospektive Validierung des G8-Geriatrischen Screening-Tools bei älteren Erwachsenen mit Krebs in Portugal (G8-PT-Studie)

Das G8-Screening-Tool wird weithin zur Identifizierung von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Krebs empfohlen. Allerdings fehlen derzeit prospektive Validierungsdaten für die portugiesische Bevölkerung.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung des G8-Screening-Tools im Vergleich zu einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) bei älteren Erwachsenen mit Krebs zu bewerten. Patienten im Alter von ≥70 Jahren mit soliden Tumoren werden sowohl mit dem G8-Screening-Tool als auch mit einer multidimensionalen CGA bewertet. Gebrechlichkeit wird als Beeinträchtigung in mindestens einem CGA-Bereich definiert. Die Leistung des G8 wird hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, die erste prospektive Validierung des G8-Screening-Tools bei portugiesischen älteren Erwachsenen mit Krebs bereitzustellen und dessen Implementierung in der klinischen Praxis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene stellen einen wachsenden Anteil der onkologischen Bevölkerung dar und zeichnen sich durch eine erhebliche Heterogenität in Bezug auf funktionellen Status, Begleiterkrankungen und physiologische Reserven aus. Diese Faktoren können die Behandlungstoleranz, Toxizität und klinischen Ergebnisse beeinflussen.

Internationale Leitlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO), der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der International Society of Geriatric Oncology (SIOG) empfehlen die Anwendung einer geriatrischen Beurteilung, um Therapieentscheidungen bei älteren Erwachsenen mit Krebs zu leiten. Die Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) gilt als Referenzstandard zur Bewertung mehrerer Gesundheitsbereiche, einschließlich funktionellem Status, Kognition, Ernährung, psychischem Zustand, sozialer Unterstützung und Begleiterkrankungen. Die routinemäßige Umsetzung wird jedoch durch Zeit- und Ressourcenbeschränkungen eingeschränkt.

Das G8-Screening-Tool ist ein schnelles geriatrisches Screening-Instrument, das speziell für ältere Krebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus acht Items, die hauptsächlich von der Mini Nutritional Assessment abgeleitet sind, zusammen mit zusätzlichen klinischen Parametern wie Alter, Mobilität, Polypharmazie und selbstwahrgenommenem Gesundheitszustand. Ein Wert ≤14 wird allgemein als Hinweis auf Gebrechlichkeit und die Notwendigkeit einer weiteren Beurteilung angesehen.

Obwohl das G8 in mehreren internationalen Umgebungen validiert wurde, fehlen prospektive Validierungsdaten für die portugiesische Bevölkerung.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des G8-Screening-Tools im Vergleich zu einer multidimensionalen CGA bei älteren Erwachsenen mit Krebs in Portugal zu bewerten. Gebrechlichkeit wird als Beeinträchtigung in mindestens einem CGA-Bereich definiert.

Nach unserem Wissen stellt diese Studie die erste prospektive Validierung des G8-Screening-Tools bei portugiesischen älteren Erwachsenen mit Krebs dar. Die Ergebnisse dieser Studie können die Umsetzung geriatrischer Screening-Strategien unterstützen und die klinische Entscheidungsfindung in der onkogeriatrischen Versorgung in Portugal verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene (≥70 Jahre) mit soliden Malignomen, die zur multidisziplinären geriatrisch-onkologischen Evaluation überwiesen und für eine systemische Antitumortherapie in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70 Jahre;
  • Histologisch bestätigte solide Malignität, unabhängig von Tumorsitz oder Stadium;
  • Überweisung zu einer multidisziplinären geriatrisch-onkologischen Konsultation;
  • Erwägung oder geplante systemische Antikrebstherapie;
  • Fähigkeit, Bewertungsinstrumente (G8 und umfassende geriatrische Beurteilung) zu verstehen und darauf zu antworten, mit oder ohne Betreuungshilfe;
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <70 Jahre;
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität (z.B. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom);
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung der Bewertungsinstrumente ohne verfügbare Betreuungshilfe verhindert;
  • Klinische Instabilität oder akuter Zustand, der die Datenerhebung verhindert (z.B. Hospitalisierung aufgrund akuter Komplikation);
  • Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Erwachsene mit Krebs
Patienten im Alter von ≥70 Jahren mit einer Krebsdiagnose, die einer geriatrischen Beurteilung unterzogen werden, einschließlich G8-Screening und umfassender geriatrischer Beurteilung.
Sonstiges: G8-Screening-Tool
Der G8 ist ein Screening-Tool, das zur Identifizierung von Gebrechlichkeit bei älteren Krebspatienten und zur Auswahl derjenigen eingesetzt wird, die von einer umfassenden geriatrischen Beurteilung profitieren könnten.
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung
Ein mehrdimensionaler Diagnoseprozess, der zur Bewertung der Gebrechlichkeit über mehrere Bereiche hinweg verwendet wird, einschließlich funktionalem, kognitivem, ernährungsbezogenem und sozialem Status.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des G8-Screening-Tools zur Erkennung von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Erhebung bei Studieneinschluss)
Die diagnostische Leistung des G8-Screening-Instruments wird im Vergleich zur umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) als Referenzstandard bewertet. Die Messungen umfassen Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert und negativen prädiktiven Wert für die Identifizierung von Gebrechlichkeit.
Zu Studienbeginn (einmalige Erhebung bei Studieneinschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gebrechlichkeit basierend auf umfassender geriatrischer Beurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Bewertung bei Studieneinschluss)
Die Prävalenz von Gebrechlichkeit wird auf Basis einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) bestimmt, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem beeinträchtigten Bereich gemäß vordefinierter Kriterien.
Zu Studienbeginn (einmalige Bewertung bei Studieneinschluss)
Übereinstimmung zwischen dem G8-Screening-Tool und der umfassenden geriatrischen Beurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Erhebung bei Studieneinschluss)
Das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen dem G8-Screening-Tool und der umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) wird unter Verwendung geeigneter statistischer Maßnahmen, einschließlich Konkordanzstatistiken, bewertet.
Zu Studienbeginn (einmalige Erhebung bei Studieneinschluss)
Diskriminative Fähigkeit des G8-Screening-Tools (ROC-Kurvenanalyse)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Erhebung bei Studieneinschluss)
Die diskriminative Leistung des G8-Screening-Tools zur Identifizierung von Gebrechlichkeit wird mithilfe der Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurvenanalyse bewertet, einschließlich der Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) und der Identifizierung optimaler Grenzwerte.
Zu Studienbeginn (einmalige Erhebung bei Studieneinschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Braga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G8-PT-ULSB

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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