Validación de la Herramienta de Cribado G8 en Adultos Mayores con Cáncer en Portugal (G8-PT)
Validación Prospectiva de la Herramienta de Cribado Geriátrico G8 en Adultos Mayores con Cáncer en Portugal (Estudio G8-PT)
La herramienta de cribado G8 está ampliamente recomendada para la identificación de fragilidad en adultos mayores con cáncer. Sin embargo, actualmente faltan datos de validación prospectiva en la población portuguesa.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la herramienta de cribado G8 en comparación con una Evaluación Geriátrica Integral (CGA) en adultos mayores con cáncer. Los pacientes de edad ≥70 años con tumores sólidos serán evaluados tanto con la herramienta de cribado G8 como con una CGA multidimensional. La fragilidad se definirá como deterioro en al menos un dominio de la CGA. El rendimiento del G8 se evaluará en términos de sensibilidad, especificidad y área bajo la curva de características operativas del receptor.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar la primera validación prospectiva de la herramienta de cribado G8 en adultos mayores portugueses con cáncer y apoyar su implementación en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores representan una proporción creciente de la población oncológica y se caracterizan por una heterogeneidad significativa en el estado funcional, las comorbilidades y la reserva fisiológica. Estos factores pueden influir en la tolerancia al tratamiento, la toxicidad y los resultados clínicos.
Las guías internacionales de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica (SIOG) recomiendan el uso de la evaluación geriátrica para guiar las decisiones de tratamiento en adultos mayores con cáncer. La Evaluación Geriátrica Integral (EGI) se considera el estándar de referencia para evaluar múltiples dominios de la salud, incluidos el estado funcional, la cognición, la nutrición, el estado psicológico, el apoyo social y las comorbilidades. Sin embargo, su implementación rutinaria está limitada por restricciones de tiempo y recursos.
La herramienta de cribado G8 es un instrumento de cribado geriátrico rápido desarrollado específicamente para pacientes mayores con cáncer. Consta de ocho ítems derivados principalmente de la Mini Evaluación Nutricional, junto con parámetros clínicos adicionales como la edad, la movilidad, la polifarmacia y el estado de salud autopercibido. Una puntuación ≤14 generalmente se considera indicativa de fragilidad y de la necesidad de una evaluación adicional.
Aunque el G8 ha sido validado en varios entornos internacionales, faltan datos de validación prospectiva en la población portuguesa.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la herramienta de cribado G8 en comparación con una EGI multidimensional en adultos mayores con cáncer en Portugal. La fragilidad se definirá como un deterioro en al menos un dominio de la EGI.
Hasta donde sabemos, este estudio representa la primera validación prospectiva de la herramienta de cribado G8 en adultos mayores portugueses con cáncer. Los resultados de este estudio pueden respaldar la implementación de estrategias de cribado geriátrico y mejorar la toma de decisiones clínicas en la atención onco-geriátrica en Portugal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catarina M Ferreira, MD
- Número de teléfono: +351961139172
- Correo electrónico: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
Ubicaciones de estudio
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Braga District
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Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
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Contacto:
- Catarina M Ferreira, MD
- Número de teléfono: +351961139172
- Correo electrónico: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años;
- Malignidad sólida confirmada histológicamente, independientemente del sitio o estadio del tumor;
- Derivación a una consulta multidisciplinar de oncología geriátrica;
- Consideración para o planificación de tratamiento sistémico contra el cáncer;
- Capacidad para comprender y responder a las herramientas de evaluación (G8 y evaluación geriátrica integral), con o sin asistencia de un cuidador;
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del paciente o representante legal.
Criterios de exclusión:
- Edad <70 años;
- Diagnóstico de malignidad hematológica (por ejemplo, leucemia, linfoma, mieloma múltiple);
- Deterioro cognitivo grave que impida completar las herramientas de evaluación sin apoyo disponible de un cuidador;
- Inestabilidad clínica o condición aguda que impida la recopilación de datos (por ejemplo, hospitalización por complicación aguda);
- Negativa a participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos Mayores Con Cáncer
Pacientes de edad ≥70 años con diagnóstico de cáncer sometidos a valoración geriátrica, incluyendo cribado G8 y valoración geriátrica integral.
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El G8 es una herramienta de cribado utilizada para identificar la fragilidad en pacientes mayores con cáncer y para seleccionar a aquellos que pueden beneficiarse de una evaluación geriátrica integral.
Un proceso diagnóstico multidimensional utilizado para evaluar la fragilidad en múltiples dominios, incluidos el estado funcional, cognitivo, nutricional y social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud diagnóstica de la herramienta de cribado G8 para detectar fragilidad
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única en la inclusión del estudio)
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El rendimiento diagnóstico de la herramienta de cribado G8 se evaluará frente a la evaluación geriátrica integral (CGA) como estándar de referencia.
Las medidas incluirán sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo para identificar fragilidad.
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Al inicio (evaluación única en la inclusión del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la Fragilidad Basada en la Evaluación Geriátrica Integral
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única en la inclusión en el estudio)
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La prevalencia de la fragilidad se determinará en función de una valoración geriátrica integral (VGI), definida como la presencia de al menos un dominio alterado según criterios predefinidos.
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Al inicio (evaluación única en la inclusión en el estudio)
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Acuerdo Entre la Herramienta de Cribado G8 y la Evaluación Geriátrica Integral
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única en el momento de la inclusión en el estudio)
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El nivel de concordancia entre la herramienta de cribado G8 y la evaluación geriátrica integral (CGA) se evaluará utilizando medidas estadísticas apropiadas, incluidos los estadísticos de concordancia.
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Al inicio (evaluación única en el momento de la inclusión en el estudio)
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Capacidad Discriminativa de la Herramienta de Cribado G8 (Análisis de la Curva ROC)
Periodo de tiempo: En el momento basal (evaluación única en la inclusión en el estudio)
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El rendimiento discriminativo de la herramienta de cribado G8 para identificar fragilidad se evaluará mediante el análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor), incluyendo el cálculo del área bajo la curva (AUC) y la identificación de los valores de corte óptimos.
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En el momento basal (evaluación única en la inclusión en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Neoplasias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación geriátrica
Otros números de identificación del estudio
- G8-PT-ULSB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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