Validering av G8-screeningverktøyet hos eldre kreftpasienter i Portugal (G8-PT)
Prospektiv validering av G8-geriatrisk screeningverktøyet hos eldre kreftpasienter i Portugal (G8-PT-studien)
G8-screeningverktøyet er bredt anbefalt for identifisering av skrøpelighet hos eldre kreftpasienter. Imidlertid mangler det prospektive valideringsdata for den portugisiske befolkningen.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den diagnostiske ytelsen til G8-screeningverktøyet sammenlignet med en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) hos eldre kreftpasienter. Pasienter i alderen ≥70 år med solide svulster vil bli vurdert ved hjelp av både G8-screeningverktøyet og en flerdimensjonal CGA. Skrøpelighet vil bli definert som svekkelse i minst ett CGA-domene. Ytelsen til G8 vil bli evaluert i form av sensitivitet, spesifisitet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven.
Denne studien har som mål å gi den første prospektive valideringen av G8-screeningverktøyet hos portugisiske eldre kreftpasienter og å støtte implementeringen av det i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne utgjør en økende andel av onkologipopulasjonen og er preget av betydelig heterogenitet i funksjonell status, komorbiditeter og fysiologisk reserve. Disse faktorene kan påvirke behandlingstoleranse, toksisitet og kliniske utfall.
Internasjonale retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO) og International Society of Geriatric Oncology (SIOG) anbefaler bruk av geriatrisk vurdering for å veilede behandlingsbeslutninger hos eldre voksne med kreft. Den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) regnes som referansestandarden for evaluering av flere helsedomener, inkludert funksjonell status, kognisjon, ernæring, psykologisk tilstand, sosial støtte og komorbiditeter. Imidlertid er rutinemessig implementering begrenset av tids- og ressursbegrensninger.
G8-screeningverktøyet er et raskt geriatrisk screeningsinstrument utviklet spesielt for eldre pasienter med kreft. Det består av åtte punkter som hovedsakelig er hentet fra Mini Nutritional Assessment, sammen med ytterligere kliniske parametere som alder, mobilitet, polyfarmasi og selvoppfattet helsetilstand. En score ≤14 regnes generelt som indikativ for skrøpelighet og behov for videre vurdering.
Selv om G8 har blitt validert i flere internasjonale omgivelser, mangler prospektive valideringsdata for den portugisiske befolkningen.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til G8-screeningverktøyet sammenlignet med en flerdimensjonal CGA hos eldre voksne med kreft i Portugal. Skrøpelighet vil bli definert som nedsatt funksjon i minst ett CGA-domene.
Så vidt vi vet, representerer denne studien den første prospektive valideringen av G8-screeningverktøyet hos portugisiske eldre voksne med kreft. Resultatene fra denne studien kan støtte implementeringen av geriatriske screeningsstrategier og forbedre klinisk beslutningstaking i onkogeriatrisk omsorg i Portugal.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catarina M Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351961139172
- E-post: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
Studiesteder
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
-
Ta kontakt med:
- Catarina M Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351961139172
- E-post: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥70 år;
- Histologisk bekreftet solid malignitet, uavhengig av tumorlokalisasjon eller stadium;
- Henvisning til multidisciplinær geriatrisk onkologikonsultasjon;
- Vurdering for eller planlagt systemisk kreftbehandling;
- Evne til å forstå og svare på vurderingsverktøy (G8 og omfattende geriatrisk vurdering), med eller uten omsorgspersonassistanse;
- Innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <70 år;
- Diagnose av hematologisk malignitet (f.eks. leukemi, lymfom, myelomatose);
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer fullføring av vurderingsverktøy uten tilgjengelig omsorgspersonstøtte;
- Klinisk ustabilitet eller akutt tilstand som forhindrer datainnsamling (f.eks. innleggelse for akutt komplikasjon);
- Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre voksne med kreft
Pasienter i alderen ≥70 år med en kreftdiagnose som gjennomgår geriatrisk vurdering, inkludert G8-screening og omfattende geriatrisk vurdering.
|
G8 er et screeningverktøy som brukes for å identifisere skrøpelighet hos eldre pasienter med kreft og for å velge ut de som kan dra nytte av en omfattende geriatrisk vurdering.
En flerdimensjonal diagnostisk prosess som brukes til å evaluere skrøpelighet på tvers av flere områder, inkludert funksjonell, kognitiv, ernæringsmessig og sosial status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av G8-screeningverktøyet for å oppdage skrøpelighet
Tidsramme: Ved baseline (enkel vurdering ved studietilføyelse)
|
Den diagnostiske ytelsen til G8-screeningverktøyet vil bli evaluert mot omfattende geriatrisk vurdering (CGA) som referansestandard.
Mål vil inkludere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for identifisering av skrøpelighet.
|
Ved baseline (enkel vurdering ved studietilføyelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skrøpelighet basert på omfattende geriatrisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering ved studieinkludering)
|
Prevalensen av sårbarhet vil bli bestemt basert på omfattende geriatrisk vurdering (CGA), definert som tilstedeværelsen av minst ett svekket domene i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
|
Ved baseline (enkeltvurdering ved studieinkludering)
|
|
Avtale mellom G8-screeningverktøy og omfattende geriatrisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline (enkel vurdering ved studietilmelding)
|
Nivået av samsvar mellom G8-screeningverktøyet og omfattende geriatrisk vurdering (CGA) vil bli evaluert ved hjelp av passende statistiske mål, inkludert samsvarsstatistikk.
|
Ved baseline (enkel vurdering ved studietilmelding)
|
|
Diskriminerende evne til G8-screeningverktøyet (ROC-kurveanalyse)
Tidsramme: Ved baseline (enkel vurdering ved studieinkludering)
|
Den diskriminerende ytelsen til G8-screeningverktøyet for identifisering av skrøpelighet vil bli vurdert ved bruk av ROC-kurveanalyse (Receiver Operating Characteristic), inkludert beregning av arealet under kurven (AUC) og identifisering av optimale grenseverdier.
|
Ved baseline (enkel vurdering ved studieinkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Geriatrisk vurdering
Andre studie-ID-numre
- G8-PT-ULSB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .