Um Estudo de Coorte Prospectivo que Avalia a Eficácia e Segurança de Guselkumab (GUS) com Inibidores de JAK em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) Difícil de Tratar
17 de março de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia e Segurança de Guselkumab (GUS) com Inibidores JAK em Doentes com DII de Difícil Tratamento
Os doentes com doença inflamatória intestinal (DII) refratária apresentam uma resposta inadequada aos biológicos convencionais e aos fármacos de molécula pequena, com doença persistentemente ativa que afeta gravemente a qualidade de vida e o prognóstico a longo prazo.
As opções de tratamento atuais são limitadas, e a heterogeneidade substancial da doença torna difícil implementar ensaios controlados randomizados tradicionais nesta população.
Este estudo visa explorar a eficácia e segurança do guselkumab (GUS) com inibidores da JAK (como upadacitinib/tofacitinib) nesta população de doentes, fornecendo novas estratégias terapêuticas para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shurong Hu, PhD
- Número de telefone: 008619857407061
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
Locais de estudo
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Yan Chen
- Número de telefone: +86-571-87783777
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
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Contato:
- Shurong HU
- Número de telefone: +86-571-87783777
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença inflamatória intestinal ativa moderada a grave
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 14-80 anos com diagnóstico confirmado de DII;
Preencher a definição de DII refratária (1. Falha de pelo menos dois biológicos com diferentes mecanismos de ação; 2. Doença de Crohn com recidiva após duas ou mais ressecções intestinais; 3. Doença perianal complexa apesar dos tratamentos 1 e 2);
- DII ativa moderada a grave (DC: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 ou doença ileal isolada ≥4; CU: Pontuação de Mayo modificada basal (mMayo) de 4-9, pontuação de hemorragia retal ≥1, pontuação endoscópica ≥2);
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
Infeção ativa, abcesso, malignidade, doença cardiopulmonar grave, gravidez ou lactação;
- Histórico de tromboembolismo, insuficiência hepática ou renal grave, citopenia grave;
- Intolerância prévia a inibidores de JAK ou inibidores de IL-23.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta clínica de 12 semanas e resposta endoscópica de 52 semanas
Prazo: A taxa de sucesso do endpoint composto de resposta clínica de 12 semanas (redução do CDAI ≥100) e resposta endoscópica de 52 semanas (melhoria do SES-CD ≥50%).
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A taxa de sucesso do endpoint composto de resposta clínica de 12 semanas (redução do CDAI ≥100) e resposta endoscópica de 52 semanas (melhoria do SES-CD ≥50%).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 研2025-1622
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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