Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab (GUS) in combinatie met JAK-remmers bij patiënten met moeilijk te behandelen inflammatoire darmziekten (IBD)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effectiviteit en veiligheid van Guselkumab (GUS) met JAK-remmers bij patiënten met moeilijk te behandelen IBD

Patiënten met refractaire inflammatoire darmziekte (IBD) vertonen een ontoereikende respons op conventionele biologische geneesmiddelen en kleine molecuulgeneesmiddelen, met aanhoudend actieve ziekte die de kwaliteit van leven en de langetermijnprognose ernstig beïnvloedt. Huidige behandelingsopties zijn beperkt, en de aanzienlijke ziekteheterogeniteit maakt traditionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken moeilijk uitvoerbaar in deze populatie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab (GUS) met JAK-remmers (zoals upadacitinib/tofacitinib) in deze patiëntenpopulatie te onderzoeken, en nieuwe therapeutische strategieën voor de klinische praktijk te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Matige tot ernstige actieve inflammatoire darmziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-80 jaar met bevestigde diagnose IBD;

  • Voldoet aan de definitie van refractaire IBD (1. Falen van ten minste twee biologische geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen; 2. Ziekte van Crohn met recidief na twee of meer darmresecties; 3. Complexe perianale ziekte ondanks behandelingen 1 en 2);

    • Matig tot ernstig actieve IBD (CD: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 of geïsoleerd ileaal ziekte ≥4; UC: Baseline gemodificeerde Mayo-score (mMayo) van 4-9, rectale bloedingsscore ≥1, endoscopische score ≥2);
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie, abces, maligniteit, ernstige cardiopulmonale ziekte, zwangerschap of lactatie;

    • Voorgeschiedenis van trombo-embolie, ernstig hepatisch of renaal falen, ernstige cytopenie;
    • Eerdere intolerantie voor JAK-remmers of IL-23-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12-weken klinische respons en 52-weken endoscopische respons
Tijdsspanne: Het samengestelde eindpunt behalingspercentage van 12-weken klinische respons (CDAI-daling ≥100) en 52-weken endoscopische respons (SES-CD-verbetering ≥50%).
Het samengestelde eindpunt behalingspercentage van 12-weken klinische respons (CDAI-daling ≥100) en 52-weken endoscopische respons (SES-CD-verbetering ≥50%).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 研2025-1622

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren