Uno Studio di Coorte Prospettico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Guselkumab (GUS) con Inibitori JAK in Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) Difficile da Trattare
17 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacia e sicurezza di Guselkumab (GUS) con inibitori JAK in pazienti con IBD difficile da trattare
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) refrattaria mostrano una risposta inadeguata ai farmaci biologici convenzionali e ai farmaci a piccole molecole, con una malattia persistentemente attiva che influisce gravemente sulla qualità della vita e sulla prognosi a lungo termine.
Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate e la notevole eterogeneità della malattia rende difficile implementare studi randomizzati controllati tradizionali in questa popolazione.
Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab (GUS) con inibitori JAK (come upadacitinib/tofacitinib) in questa popolazione di pazienti, fornendo nuove strategie terapeutiche per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shurong Hu, PhD
- Numero di telefono: 008619857407061
- Email: hushurong@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Yan Chen
- Numero di telefono: +86-571-87783777
- Email: chenyan72_72@zju.edu.cn
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Contatto:
- Shurong HU
- Numero di telefono: +86-571-87783777
- Email: hushurong@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Malattia infiammatoria intestinale attiva da moderata a grave
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 14-80 anni con diagnosi confermata di IBD;
Rispondere alla definizione di IBD refrattaria (1. Fallimento di almeno due biologici con meccanismi d'azione diversi; 2. Malattia di Crohn con recidiva dopo due o più resezioni intestinali; 3. Malattia perianale complessa nonostante i trattamenti 1 e 2);
- IBD attiva da moderata a grave (CD: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 o malattia ileale isolata ≥4; UC: Punteggio Mayo modificato basale (mMayo) di 4-9, punteggio sanguinamento rettale ≥1, punteggio endoscopico ≥2);
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Infezione attiva, ascesso, neoplasia, grave malattia cardiopolmonare, gravidanza o allattamento;
- Storia di tromboembolismo, grave insufficienza epatica o renale, grave citopenia;
- Intolleranza precedente agli inibitori JAK o agli inibitori di IL-23.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica a 12 settimane e risposta endoscopica a 52 settimane
Lasso di tempo: Il tasso di raggiungimento dell'endpoint composito della risposta clinica a 12 settimane (riduzione del CDAI ≥100) e della risposta endoscopica a 52 settimane (miglioramento del SES-CD ≥50%).
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Il tasso di raggiungimento dell'endpoint composito della risposta clinica a 12 settimane (riduzione del CDAI ≥100) e della risposta endoscopica a 52 settimane (miglioramento del SES-CD ≥50%).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 研2025-1622
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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