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Étude de cohorte prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab (GUS) avec les inhibiteurs de JAK chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) difficile à traiter

17 mars 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité et innocuité du Guselkumab (GUS) avec des inhibiteurs de JAK chez les patients atteints de MII difficile à traiter

Les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) réfractaire présentent une réponse inadéquate aux traitements biologiques conventionnels et aux petites molécules, avec une maladie constamment active qui affecte gravement la qualité de vie et le pronostic à long terme. Les options thérapeutiques actuelles sont limitées, et l'hétérogénéité importante de la maladie rend difficile la mise en œuvre d'essais contrôlés randomisés traditionnels dans cette population. Cette étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité du guselkumab (GUS) associé aux inhibiteurs de JAK (comme l'upadacitinib/tofacitinib) chez ces patients, offrant ainsi de nouvelles stratégies thérapeutiques pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin modérée à sévère active

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 14 à 80 ans avec un diagnostic confirmé de MICI ;

  • Répondant à la définition de MICI réfractaire (1. Échec d'au moins deux biothérapies avec des mécanismes d'action différents ; 2. Maladie de Crohn avec récidive après deux résections intestinales ou plus ; 3. Maladie périnéale complexe malgré les traitements 1 et 2) ;

    • MICI active modérée à sévère (MC : CDAI 220-450, SES-CD ≥6 ou maladie iléale isolée ≥4 ; CU : Score de Mayo modifié de base (mMayo) de 4-9, score de saignement rectal ≥1, score endoscopique ≥2) ;
    • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Infection active, abcès, tumeur maligne, maladie cardiopulmonaire sévère, grossesse ou allaitement ;

    • Antécédents de thromboembolie, insuffisance hépatique ou rénale sévère, cytopénie sévère ;
    • Intolérance antérieure aux inhibiteurs de JAK ou aux inhibiteurs d'IL-23.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique à 12 semaines et réponse endoscopique à 52 semaines
Délai: Le taux de réalisation du critère composite de réponse clinique à 12 semaines (diminution du CDAI ≥100) et de réponse endoscopique à 52 semaines (amélioration du SES-CD ≥50 %).
Le taux de réalisation du critère composite de réponse clinique à 12 semaines (diminution du CDAI ≥100) et de réponse endoscopique à 52 semaines (amélioration du SES-CD ≥50 %).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 研2025-1622

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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