Проспективное когортное исследование по оценке эффективности и безопасности гуселкумаба (GUS) в комбинации с ингибиторами JAK у пациентов с трудно поддающимся лечению воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
17 марта 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность и безопасность гуселкумаба (GUS) в комбинации с ингибиторами JAK у пациентов с трудно поддающимся лечению ВЗК
Пациенты с рефрактерным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) демонстрируют недостаточный ответ на традиционные биологические препараты и малые молекулярные препараты, с сохраняющейся активностью заболевания, которая серьезно влияет на качество жизни и долгосрочный прогноз.
Современные варианты лечения ограничены, а значительная гетерогенность заболевания затрудняет проведение традиционных рандомизированных контролируемых исследований в этой популяции.
Данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности гуселкумаба (GUS) в комбинации с ингибиторами JAK (такими как упадацитиниб/тофацитиниб) у этой популяции пациентов, предоставляя новые терапевтические стратегии для клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shurong Hu, PhD
- Номер телефона: 008619857407061
- Электронная почта: hushurong@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yan Chen
- Номер телефона: +86-571-87783777
- Электронная почта: chenyan72_72@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Shurong HU
- Номер телефона: +86-571-87783777
- Электронная почта: hushurong@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Умеренное или тяжелое активное воспалительное заболевание кишечника
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-80 лет с подтвержденным диагнозом ВЗК;
Соответствие определению рефрактерной ВЗК (1. Неэффективность как минимум двух биологических препаратов с разными механизмами действия; 2. Болезнь Крона с рецидивом после двух или более резекций кишечника; 3. Сложные перианальные поражения, несмотря на лечение по пунктам 1 и 2);
- Умеренно-тяжелая или тяжелая активная ВЗК (БК: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 или изолированное илеальное поражение ≥4; ЯК: Исходный модифицированный индекс Мейо (mMayo) 4-9, оценка ректального кровотечения ≥1, эндоскопическая оценка ≥2);
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
Активная инфекция, абсцесс, злокачественное новообразование, тяжелое кардиопульмональное заболевание, беременность или лактация;
- В анамнезе тромбоэмболия, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, тяжелая цитопения;
- Предшествующая непереносимость ингибиторов JAK или ингибиторов IL-23.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
12-недельный клинический ответ и 52-недельный эндоскопический ответ
Временное ограничение: Композитный показатель достижения 12-недельного клинического ответа (снижение CDAI ≥100) и 52-недельного эндоскопического ответа (улучшение SES-CD ≥50%).
|
Композитный показатель достижения 12-недельного клинического ответа (снижение CDAI ≥100) и 52-недельного эндоскопического ответа (улучшение SES-CD ≥50%).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 研2025-1622
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .