Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Guselkumab (GUS) tillsammans med JAK-hämmare hos patienter med svårbehandlad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

17 mars 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt och säkerhet för Guselkumab (GUS) med JAK-hämmare hos patienter med svårbehandlad IBD

Patienter med refraktär inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) visar otillräckligt svar på konventionella biologiska läkemedel och småmolekylära läkemedel, med ihållande aktiv sjukdom som allvarligt påverkar livskvaliteten och långsiktig prognos. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade, och den betydande sjukdomsheterogeniteten gör traditionella randomiserade kontrollerade försök svåra att genomföra i denna patientgrupp. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för guselkumab (GUS) med JAK-hämmare (såsom upadacitinib/tofacitinib) i denna patientgrupp, vilket ger nya terapeutiska strategier för klinisk praktik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Måttlig till svår aktiv inflammatorisk tarmsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14–80 år med bekräftad diagnos av IBD;

  • Uppfyller definitionen av refraktär IBD (1. Misslyckande med minst två biologiska läkemedel med olika verkningsmekanismer; 2. Crohns sjukdom med återfall efter två eller flera tarmresektioner; 3. Komplex perianal sjukdom trots behandlingar 1 och 2);

    • Måttlig till svår aktiv IBD (CD: CDAI 220–450, SES-CD ≥6 eller isolerad ileal sjukdom ≥4; UC: Grundlinje modifierad Mayo-poäng (mMayo) på 4–9, rektal blödningspoäng ≥1, endoskopisk poäng ≥2);
    • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv infektion, abscess, malignitet, svår kardiopulmonal sjukdom, graviditet eller amning;

    • Tidigare tromboembolism, svår leversvikt eller njursvikt, svår cytopeni;
    • Tidigare intolerans för JAK-hämmare eller IL-23-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12-veckors klinisk respons och 52-veckors endoskopisk respons
Tidsram: Den sammansatta slutpunktsuppnåelsefrekvensen för 12-veckors klinisk respons (CDAI-minskning ≥100) och 52-veckors endoskopisk respons (SES-CD-förbättring ≥50%).
Den sammansatta slutpunktsuppnåelsefrekvensen för 12-veckors klinisk respons (CDAI-minskning ≥100) och 52-veckors endoskopisk respons (SES-CD-förbättring ≥50%).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 研2025-1622

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera