Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab (GUS) in Kombination mit JAK-Inhibitoren bei Patienten mit schwer behandelbaren chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
17. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab (GUS) mit JAK-Inhibitoren bei Patienten mit schwer zu behandelnder IBD
Patienten mit refraktärer chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED) zeigen eine unzureichende Reaktion auf konventionelle Biologika und niedermolekulare Medikamente, mit anhaltend aktiver Erkrankung, die die Lebensqualität und die Langzeitprognose erheblich beeinträchtigt.
Die derzeitigen Behandlungsoptionen sind begrenzt, und die erhebliche Krankheitsheterogenität macht traditionelle randomisierte kontrollierte Studien in dieser Population schwer umsetzbar.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab (GUS) in Kombination mit JAK-Inhibitoren (wie Upadacitinib/Tofacitinib) in dieser Patientengruppe zu untersuchen und neue therapeutische Strategien für die klinische Praxis bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shurong Hu, PhD
- Telefonnummer: 008619857407061
- E-Mail: hushurong@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Yan Chen
- Telefonnummer: +86-571-87783777
- E-Mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
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Kontakt:
- Shurong HU
- Telefonnummer: +86-571-87783777
- E-Mail: hushurong@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mittelschwere bis schwere aktive entzündliche Darmerkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-80 Jahre mit bestätigter IBD-Diagnose;
Erfüllung der Definition von refraktärer IBD (1. Versagen von mindestens zwei Biologika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen; 2. Morbus Crohn mit Rezidiv nach zwei oder mehr Darmresektionen; 3. Komplexe perianale Erkrankung trotz Behandlung 1 und 2);
- Mäßig bis schwer aktive IBD (CD: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 oder isolierte ileale Erkrankung ≥4; UC: Baseline modifizierter Mayo-Score (mMayo) von 4-9, Rektalblutungsscore ≥1, endoskopischer Score ≥2);
- Unterzeichnetes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
Aktive Infektion, Abszess, Malignität, schwere kardiopulmonale Erkrankung, Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Anamnese von Thromboembolie, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, schwere Zytopenie;
- Frühere Unverträglichkeit von JAK-Inhibitoren oder IL-23-Inhibitoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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12-wöchiges klinisches Ansprechen und 52-wöchiges endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: Die Erreichungsrate des kombinierten Endpunkts des 12-wöchigen klinischen Ansprechens (CDAI-Abnahme ≥100) und des 52-wöchigen endoskopischen Ansprechens (SES-CD-Verbesserung ≥50%).
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Die Erreichungsrate des kombinierten Endpunkts des 12-wöchigen klinischen Ansprechens (CDAI-Abnahme ≥100) und des 52-wöchigen endoskopischen Ansprechens (SES-CD-Verbesserung ≥50%).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 研2025-1622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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