Un Estudio de Cohorte Prospectivo que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Guselkumab (GUS) con Inhibidores de JAK en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) de Difícil Tratamiento
17 de marzo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia y Seguridad de Guselkumab (GUS) con Inhibidores de JAK en Pacientes con EII de Difícil Tratamiento
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) refractaria muestran una respuesta inadecuada a los biológicos convencionales y a los fármacos de moléculas pequeñas, con una enfermedad persistentemente activa que afecta gravemente la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo.
Las opciones de tratamiento actuales son limitadas, y la considerable heterogeneidad de la enfermedad dificulta la implementación de ensayos controlados aleatorizados tradicionales en esta población.
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de guselkumab (GUS) con inhibidores de JAK (como upadacitinib/tofacitinib) en esta población de pacientes, proporcionando nuevas estrategias terapéuticas para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shurong Hu, PhD
- Número de teléfono: 008619857407061
- Correo electrónico: hushurong@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yan Chen
- Número de teléfono: +86-571-87783777
- Correo electrónico: chenyan72_72@zju.edu.cn
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Contacto:
- Shurong HU
- Número de teléfono: +86-571-87783777
- Correo electrónico: hushurong@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad inflamatoria intestinal activa de moderada a grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-80 años con diagnóstico confirmado de EII;
Cumplir la definición de EII refractaria (1. Fracaso de al menos dos biológicos con mecanismos de acción diferentes; 2. Enfermedad de Crohn con recidiva tras dos o más resecciones intestinales; 3. Enfermedad perianal compleja a pesar de los tratamientos 1 y 2);
- EII activa de moderada a grave (EC: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 o enfermedad ileal aislada ≥4; CU: Puntuación Mayo modificada basal (mMayo) de 4-9, puntuación de sangrado rectal ≥1, puntuación endoscópica ≥2);
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Infección activa, absceso, neoplasia, enfermedad cardiopulmonar grave, embarazo o lactancia;
- Antecedentes de tromboembolismo, insuficiencia hepática o renal grave, citopenia grave;
- Intolerancia previa a inhibidores de JAK o inhibidores de IL-23.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta clínica a las 12 semanas y respuesta endoscópica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: La tasa de logro del criterio de valoración compuesto de respuesta clínica a las 12 semanas (disminución del CDAI ≥100) y respuesta endoscópica a las 52 semanas (mejoría del SES-CD ≥50%).
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La tasa de logro del criterio de valoración compuesto de respuesta clínica a las 12 semanas (disminución del CDAI ≥100) y respuesta endoscópica a las 52 semanas (mejoría del SES-CD ≥50%).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 研2025-1622
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .