一项评估古塞奇尤单抗（GUS）联合JAK抑制剂治疗难治性炎症性肠病（IBD）患者疗效和安全性的前瞻性队列研究
古塞奇尤单抗（GUS）联合JAK抑制剂治疗难治性IBD患者的疗效与安全性
患有难治性炎症性肠病（IBD）的患者对常规生物制剂和小分子药物反应不足，疾病持续活动，严重影响生活质量和长期预后。
当前治疗选择有限，且显著的疾病异质性使得传统随机对照试验在这一人群中难以实施。
本研究旨在探索古塞奇尤单抗（GUS）联合JAK抑制剂（如乌帕替尼/托法替尼）在这一患者群体中的疗效和安全性，为临床实践提供新的治疗策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shurong Hu, PhD
- 电话号码：008619857407061
- 邮箱：hushurong@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Yan Chen
- 电话号码：+86-571-87783777
- 邮箱：chenyan72_72@zju.edu.cn
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接触：
- Shurong HU
- 电话号码：+86-571-87783777
- 邮箱：hushurong@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
中度至重度活动性炎症性肠病
描述
纳入标准：
- 年龄14-80岁，经确诊为IBD；
符合难治性IBD的定义（1. 至少两种不同作用机制的生物制剂治疗失败；2. 克罗恩病经两次或以上肠道切除术后复发；3. 尽管接受过治疗1和2，仍存在复杂的肛周疾病）；
- 中重度活动性IBD（CD：CDAI 220-450，SES-CD ≥6或孤立性回肠疾病≥4；UC：基线改良Mayo评分（mMayo）4-9分，直肠出血评分≥1分，内镜评分≥2分）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
活动性感染、脓肿、恶性肿瘤、严重心肺疾病、妊娠或哺乳期；
- 有血栓栓塞史、严重肝肾功能不全、严重血细胞减少；
- 既往对JAK抑制剂或IL-23抑制剂不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12周临床应答和52周内镜应答
大体时间：12周临床应答（CDAI降低≥100）和52周内镜应答（SES-CD改善≥50%）的复合终点达成率。
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12周临床应答（CDAI降低≥100）和52周内镜应答（SES-CD改善≥50%）的复合终点达成率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 研2025-1622
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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