Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohortestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Guselkumab (GUS) med JAK-hæmmere hos patienter med svært behandlingskrævende inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

17. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effektivitet og sikkerhed af Guselkumab (GUS) med JAK-hæmmere hos patienter med svært behandelt IBD

Patienter med refraktær inflammatorisk tarmsygdom (IBD) viser utilstrækkelig respons på konventionelle biologika og småmolekyle-lægemidler, med vedvarende aktiv sygdom, der alvorligt påvirker livskvaliteten og langsigtet prognose. Nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og den betydelige sygdomsheterogenitet gør traditionelle randomiserede kontrollerede forsøg svære at gennemføre i denne population. Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af guselkumab (GUS) med JAK-hæmmere (såsom upadacitinib/tofacitinib) i denne patientpopulation, hvilket giver nye terapeutiske strategier til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svær aktiv inflammatorisk tarmsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-80 år med bekræftet IBD-diagnose;

  • Opfylder definitionen af refraktær IBD (1. Manglende virkning af mindst to biologika med forskellige virkningsmekanismer; 2. Crohns sygdom med recidiv efter to eller flere tarmresektioner; 3. Kompleks perianal sygdom trods behandling 1 og 2);

    • Moderat til svær aktiv IBD (CD: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 eller isoleret ileal sygdom ≥4; UC: Baseline modificeret Mayo-score (mMayo) på 4-9, rektal blødningsscore ≥1, endoskopisk score ≥2);
    • Undertegnet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion, abscess, malignitet, alvorlig kardiopulmonal sygdom, graviditet eller amning;

    • Tidligere tromboembolisme, alvorlig leber- eller nyreinsufficiens, alvorlig cytopeni;
    • Tidligere intolerance over for JAK-hæmmere eller IL-23-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-ugers klinisk respons og 52-ugers endoskopisk respons
Tidsramme: Den sammensatte endepunktsopnåelsesrate for 12-ugers klinisk respons (CDAI-fald ≥100) og 52-ugers endoskopisk respons (SES-CD-forbedring ≥50%).
Den sammensatte endepunktsopnåelsesrate for 12-ugers klinisk respons (CDAI-fald ≥100) og 52-ugers endoskopisk respons (SES-CD-forbedring ≥50%).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 研2025-1622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflamatorisk tarmsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner