Prospektywne badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu (GUS) z inhibitorami JAK u pacjentów z trudno leczalną chorobą zapalną jelit (IBD)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu (GUS) z inhibitorami JAK u pacjentów z trudną do leczenia nieswoistą chorobą zapalną jelit (IBD)
Pacjenci z oporną chorobą zapalną jelit (IBD) wykazują niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leki biologiczne i małocząsteczkowe, z utrzymującą się aktywną chorobą, która poważnie wpływa na jakość życia i długoterminowe rokowanie.
Obecne opcje leczenia są ograniczone, a znaczna heterogeniczność choroby utrudnia przeprowadzenie tradycyjnych randomizowanych badań kontrolowanych w tej populacji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu (GUS) z inhibitorami JAK (takimi jak upadacytynib/tofacytinib) w tej populacji pacjentów, dostarczając nowe strategie terapeutyczne dla praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shurong Hu, PhD
- Numer telefonu: 008619857407061
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yan Chen
- Numer telefonu: +86-571-87783777
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Shurong HU
- Numer telefonu: +86-571-87783777
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba zapalna jelit
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 14-80 lat z potwierdzonym rozpoznaniem IBD;
Spełnianie definicji opornego IBD (1. Niepowodzenie co najmniej dwóch leków biologicznych o różnych mechanizmach działania; 2. Choroba Leśniowskiego-Crohna z nawrotem po dwóch lub więcej resekcjach jelit; 3. Złożona choroba okolicy odbytu pomimo leczenia 1 i 2);
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna IBD (CD: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 lub izolowana choroba jelita krętego ≥4; UC: Bazowy zmodyfikowany wynik Mayo (mMayo) 4-9, wynik krwawienia z odbytu ≥1, wynik endoskopowy ≥2);
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Aktywna infekcja, ropień, nowotwór, ciężka choroba sercowo-płucna, ciąża lub laktacja;
- Wywiad w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, ciężkiej cytopenii;
- Wcześniejsza nietolerancja inhibitorów JAK lub inhibitorów IL-23.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
12-tygodniowa odpowiedź kliniczna i 52-tygodniowa odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Wskaźnik osiągnięcia złożonego punktu końcowego 12-tygodniowej odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie CDAI ≥100) i 52-tygodniowej odpowiedzi endoskopowej (poprawa SES-CD ≥50%).
|
Wskaźnik osiągnięcia złożonego punktu końcowego 12-tygodniowej odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie CDAI ≥100) i 52-tygodniowej odpowiedzi endoskopowej (poprawa SES-CD ≥50%).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 研2025-1622
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .