Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu (GUS) v kombinaci s inhibitory JAK u pacientů s obtížně léčitelným zánětlivým onemocněním střev (IBD)

17. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost guselkumabu (GUS) v kombinaci s inhibitory JAK u pacientů s obtížně léčitelnými IBD

Pacienti s refrakterním zánětlivým onemocněním střev (IBD) vykazují nedostatečnou odpověď na konvenční biologickou léčbu a malé molekulární léky, s přetrvávající aktivní nemocí, která vážně ovlivňuje kvalitu života a dlouhodobou prognózu. Současné léčebné možnosti jsou omezené a značná heterogenita onemocnění ztěžuje provedení tradičních randomizovaných kontrolovaných studií v této populaci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost guselkumabu (GUS) s inhibitory JAK (jako je upadacitinib/tofacitinib) u této pacientské populace, což poskytuje nové terapeutické strategie pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mírně až těžce aktivní zánětlivé onemocnění střev

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 14–80 let s potvrzenou diagnózou IBD;

  • Splňování definice refrakterní IBD (1. Selhání alespoň dvou biologik s různými mechanismy účinku; 2. Crohnova choroba s recidivou po dvou nebo více střevních resekcích; 3. Komplexní perianální onemocnění navzdors léčbě 1 a 2);

    • Středně těžká až těžká aktivní IBD (CD: CDAI 220–450, SES-CD ≥6 nebo izolované ileální onemocnění ≥4; UC: Výchozí upravené skóre Mayo (mMayo) 4–9, skóre rektálního krvácení ≥1, endoskopické skóre ≥2);
    • Podepsaný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce, absces, malignita, těžké kardiopulmonální onemocnění, těhotenství nebo laktace;

    • Anamnéza tromboembolie, těžké jaterní nebo renální selhání, těžká cytopenie;
    • Předchozí nesnášenlivost inhibitorů JAK nebo inhibitorů IL-23.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12týdenní klinická odpověď a 52týdenní endoskopická odpověď
Časové okno: Míra dosažení kompozitního koncového bodu 12týdenní klinické odpovědi (pokles CDAI ≥100) a 52týdenní endoskopické odpovědi (zlepšení SES-CD ≥50 %).
Míra dosažení kompozitního koncového bodu 12týdenní klinické odpovědi (pokles CDAI ≥100) a 52týdenní endoskopické odpovědi (zlepšení SES-CD ≥50 %).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 研2025-1622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na guselkumab (GUS), inhibitory JAK (např. upadacitinib/tofacitinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit