Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab (GUS) med JAK-hemmere hos pasienter med vanskelig-til-å-behandle inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

17. mars 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhet av Guselkumab (GUS) med JAK-hemmere hos pasienter med vanskelig å behandle IBD

Pasienter med refraktær inflammatorisk tarmsykdom (IBD) viser utilstrekkelig respons på konvensjonelle biologiske legemidler og småmolekylære legemidler, med vedvarende aktiv sykdom som alvorlig påvirker livskvalitet og langsiktig prognose. Nåværende behandlingsalternativer er begrensede, og den betydelige sykdomsheterogeniteten gjør tradisjonelle randomiserte kontrollerte studier vanskelige å gjennomføre i denne populasjonen. Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til guselkumab (GUS) med JAK-hemmere (som upadacitinib/tofacitinib) i denne pasientpopulasjonen, og tilbyr nye terapeutiske strategier for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14–80 år med bekreftet diagnose av IBD;

  • Oppfyller definisjonen av refraktær IBD (1. Mislykkes med minst to biologiske legemidler med forskjellige virkningsmekanismer; 2. Crohns sykdom med tilbakefall etter to eller flere tarmsreseksjoner; 3. Kompleks perianal sykdom til tross for behandling 1 og 2);

    • Moderat til alvorlig aktiv IBD (CD: CDAI 220–450, SES-CD ≥6 eller isolert ilealsykdom ≥4; UC: Baseline modifisert Mayo-score (mMayo) på 4–9, rektal blødningsscore ≥1, endoskopisk score ≥2);
    • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon, byll, malignitet, alvorlig kardiopulmonal sykdom, graviditet eller amming;

    • Historie med tromboembolisme, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, alvorlig cytopeni;
    • Tidligere intoleranse for JAK-hemmere eller IL-23-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-ukers klinisk respons og 52-ukers endoskopisk respons
Tidsramme: Den sammensatte endepunktoppnåelsesraten for 12-ukers klinisk respons (CDAI-reduksjon ≥100) og 52-ukers endoskopisk respons (SES-CD-forbedring ≥50%).
Den sammensatte endepunktoppnåelsesraten for 12-ukers klinisk respons (CDAI-reduksjon ≥100) og 52-ukers endoskopisk respons (SES-CD-forbedring ≥50%).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 研2025-1622

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere