Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin (GUS) tehoa ja turvallisuutta yhdessä JAK-estäjien kanssa vaikeasti hoidettavan tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilailla

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Guselkumabin (GUS) tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä JAK-estäjiin vaikeahoitoisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilailla

Potilailla, joilla on refraktoorinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), on riittämätön vaste perinteisiin biologisiin lääkkeisiin ja pienimolekyylisiin lääkkeisiin, ja heillä on jatkuvasti aktiivinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajoittuneita, ja huomattava sairauden heterogeenisyys tekee perinteisistä satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista vaikeita toteuttaa tässä väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia guselkumabin (GUS) tehokkuutta ja turvallisuutta JAK-inhibiittoreiden (kuten upadatsitiibi/tofatsitiibi) kanssa tässä potilasväestössä, tarjoten uusia hoitostrategioita kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohtalainen tai vakava aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14–80 vuotta ja vahvistettu IBD-diagnoosi;

  • Täyttää refraktaarin IBD:n määritelmän (1. Vähintään kahden eri vaikutusmekanismin biologisten lääkkeiden epäonnistuminen; 2. Crohnin tauti, jossa on toistuvaa tautia kahden tai useamman suoliston leikkauksen jälkeen; 3. Monimutkainen perianaalitauti hoidoista 1 ja 2 huolimatta);

    • Kohtalainen tai vaikea aktiivinen IBD (CD: CDAI 220–450, SES-CD ≥6 tai eristetty ileaalitauti ≥4; UC: Alkuperäinen muokattu Mayon pistemäärä (mMayo) 4–9, peräsuolen verenvuoto pistemäärä ≥1, endoskooppinen pistemäärä ≥2);
    • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, absessi, maligniteetti, vakava kardiopulmonaalinen sairaus, raskaus tai imetys;

    • Aiempi tromboembolia, vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, vakava sytopenia;
    • Aikaisempi JAK-estäjien tai IL-23-estäjien sietämättömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12-viikon kliininen vaste ja 52-viikon endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikon kliinisen vasteen (CDAI-lasku ≥100) ja 52 viikon endoskooppisen vasteen (SES-CD-parannus ≥50 %) yhdistetyn päätepisteen saavuttamisprosentti.
12 viikon kliinisen vasteen (CDAI-lasku ≥100) ja 52 viikon endoskooppisen vasteen (SES-CD-parannus ≥50 %) yhdistetyn päätepisteen saavuttamisprosentti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 研2025-1622

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa