顎関節円板転位患者における静脈内バルプロ酸ナトリウムのインターロイキン-6レベルへの影響評価
還納可能な顎関節円板前方転位患者における静脈内バルプロ酸ナトリウム投与がインターロイキン-6プロファイルに及ぼす影響の評価
本研究は、特定の顎関節の問題を抱える患者において、標準的な顎処置(関節穿刺)に薬剤バルプロ酸ナトリウムを追加投与することが、炎症を軽減し治癒を促進するのに役立つかどうかを評価することを目的としています。
顎関節(側頭下顎関節:TMJ)は、関節円板前方転位と呼ばれる状態により、時に痛みを伴ったり「カチッ」という音を発したりすることがあります。一般的な治療法として関節穿刺があり、これは関節を洗浄する処置です。本研究では、この処置中にバルプロ酸ナトリウムを注入することが、炎症を引き起こす特定のタンパク質であるインターロイキン-6(IL-6)のレベルを、処置単独の場合よりも効果的に低下させるかどうかを研究者が検証しています。
参加者は、治療前後に関節液を検査し、この炎症性タンパク質のレベルが低下したかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床試験では、静脈内(IV)バルプロ酸ナトリウム投与と顎関節(TMJ)穿刺洗浄術を併用した抗炎症効果と臨床的転帰を評価します。 研究対象は、保存的治療に少なくとも3ヶ月間反応がなかった関節円板前方転位復位型(ADDR)と診断された成人女性患者10名(年齢17~35歳)で構成されました。
手順の方法論:
すべての参加者は、バルプロ酸ナトリウムの静脈内注射を受けました。 全身投与後、局所麻酔下で従来の二重穿刺洗浄術が実施されました。 関節腔は、100 mlのリンゲル液乳酸塩溶液で洗浄されました。
転帰評価:
生化学的分析: 洗浄直前(ベースライン)と治療介入後に、穿刺洗浄針を介して滑液サンプルを採取しました。 これらのサンプルは、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて分析され、インターロイキン-6(IL-6)濃度の変化を定量化しました。
臨床的評価: 痛みの強度は、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定されました。 機械的機能は、最大開口量(MMO)の測定と関節クリック音の有無の記録によって評価されました。 これらのパラメータは、術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年という標準化された間隔で追跡されました。
画像診断: 磁気共鳴画像法(MRI)は、術前および術後3ヶ月、6ヶ月、1年の時点で実施され、関節円板の位置と関節液貯留の有無または消失を客観的に評価しました。
本研究は、TMJ疾患に関連する炎症カスケードの調節における補助療法としてのバルプロ酸ナトリウムの役割に関する臨床的証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gharbia Governorate
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Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、31773
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 17歳から35歳までの女性患者。
- 臨床的および放射線学的診断(MRIによる)による、復位を伴う顎関節円板前方転位(ADDWR)。
- 保存的治療(例:薬物療法、スプリント療法、理学療法)に対して3か月以上反応がなかった患者。
- 関節痛、クリック音、開口制限などの臨床症状が存在すること。
除外基準:
- 過去の顎関節手術または関節穿刺の既往歴。
- 全身性炎症性疾患または代謝性骨疾患(例:関節リウマチ)の存在。
- 顎関節の骨変化の証拠(例:変形性関節症または強直症)。
- 全身性免疫疾患の既往歴を有する患者。
- 顎関節の腫瘍性変化を有する患者。
- 最近の顔面外傷の既往歴を有する患者。
- 出血リスクの高い患者。
- 人工関節置換術を受けた患者。
- 注射溶液のいずれかの成分に対するアレルギーを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:静脈内バルプロ酸ナトリウム + TMJ関節穿刺
顎関節内障害(ADDR)と診断された10名の女性患者(年齢17〜35歳)からなる単一の実験群。
各参加者は、全身静脈内投与によるバルプロ酸ナトリウム投与を受け、その後、100mlのリンゲル液ラクテートによる洗浄を伴う従来の二重穿刺関節穿刺法(上関節腔)を実施した。
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バルプロ酸ナトリウムの静脈内(IV)投与。
これは、顎関節前部円板(ADDWR)における炎症カスケード(特にIL-6レベルを標的として)を調節するための補助的全身療法として使用されます
従来の二重穿刺関節穿刺法を局所麻酔下で行う。
上関節腔をリンゲル液100mlで洗浄し、炎症性メディエーターを除去し、関節円板を解放する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑液中のインターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠:術前ベースライン(直ちに術前)および術後(従来の二重穿刺関節穿刺術(100 mlリンゲル液ラバージ)を直ちに実施した後)
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全身性バルプロ酸ナトリウムの抗炎症効果をIL-6レベルの変化を測定することにより評価。
滑液サンプルは酵素結合免疫吸着法(ELISA)を用いて分析されました。
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術前ベースライン(直ちに術前)および術後(従来の二重穿刺関節穿刺術(100 mlリンゲル液ラバージ)を直ちに実施した後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度(VAS)スコアで測定した疼痛強度
時間枠:術前、術後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、1年
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患者は、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの尺度で痛みのレベルを自己報告しました。
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術前、術後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大開口量の変化
時間枠:術後ベースライン、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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最大限に快適に口を開けた状態での、上顎と下顎の中央切歯の切縁間の距離(デジタルノギスで測定)として測定されます。
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術後ベースライン、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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顎関節クリック音の存在
時間枠:術後、ベースライン、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、1年。
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顎運動中のクリック音の有無の臨床評価
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術後、ベースライン、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、1年。
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関節液貯留と関節円板位置の放射線学的評価
時間枠:術後6ヶ月および1年後。
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治療後の関節液貯留の解消と関節円板位置の安定性を評価するためのMRIの使用。
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術後6ヶ月および1年後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Rafic Ramadan Beder, Ph.D.、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
- スタディディレクター:Ahmed A Mosleh, Ph.D.、Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- OS-8-24-2245
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