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Valutazione dell'Effetto del Valproato di Sodio Endovenoso sui Livelli di Interleuchina-6 in Pazienti con Dislocamento del Disco Temporo-Mandibolare

17 marzo 2026 aggiornato da: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Valutazione degli effetti del valproato di sodio per via endovenosa sul profilo dell'interleuchina-6 in pazienti con dislocamento anteriore del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta del farmaco Valproato di Sodio a una procedura standard della mascella (artrocentesi) possa aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la guarigione nei pazienti con determinati problemi dell'articolazione mascellare.

L'articolazione mascellare, nota come articolazione temporo-mandibolare (ATM), può talvolta diventare dolorosa o "scattare" a causa di una condizione chiamata spostamento anteriore del disco. Un trattamento comune è l'artrocentesi, che consiste nel lavaggio dell'articolazione. In questo studio, i ricercatori stanno testando se l'iniezione di Valproato di Sodio durante questa procedura riduca i livelli di Interleuchina-6 (IL-6), una proteina specifica che causa infiammazione, in modo più efficace rispetto alla sola procedura.

Ai partecipanti verrà testato il liquido articolare prima e dopo il trattamento per verificare se i livelli di questa proteina infiammatoria siano diminuiti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico valuta l'efficacia antinfiammatoria e gli esiti clinici della somministrazione endovenosa (IV) di valproato di sodio combinata con l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). La popolazione dello studio era composta da 10 pazienti adulte di sesso femminile (età 17-35 anni) con diagnosi di dislocamento anteriore del disco con riduzione (ADDR) che non avevano risposto al trattamento conservativo per almeno 3 mesi.

Metodologia della procedura:

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di valproato di sodio. Dopo la somministrazione sistemica, è stata eseguita un'artrocentesi convenzionale a doppia puntura sotto anestesia locale. Lo spazio articolare è stato lavato con 100 ml di soluzione di Ringer lattato.

Valutazione degli esiti:

Analisi biochimica: Campioni di liquido sinoviale sono stati raccolti tramite gli aghi dell'artrocentesi sia immediatamente prima del lavaggio (baseline) che dopo l'intervento terapeutico. Questi campioni sono stati analizzati utilizzando il saggio immuno-assorbente legato ad un enzima (ELISA) per quantificare le variazioni delle concentrazioni di Interleuchina-6 (IL-6).

Valutazione clinica: L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). La funzione meccanica è stata valutata misurando l'Apertura Massima della Bocca (MMO) e registrando la presenza di click articolari. Questi parametri sono stati monitorati a intervalli standardizzati: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-operatoriamente.

Imaging radiografico: La Risonanza Magnetica (RM) è stata eseguita in fase pre-operatoria e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-operatoriamente per valutare oggettivamente la posizione del disco e la presenza o risoluzione dell'effusione articolare.

Lo studio mira a fornire evidenze cliniche del ruolo del valproato di sodio come terapia adiuvante nel modulare la cascata infiammatoria associata alla patologia dell'ATM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 17 e 35 anni.
  • Diagnosi clinica e radiografica (tramite risonanza magnetica) di dislocamento anteriore del disco dell'ATM con riduzione (ADDWR).
  • Pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo (ad esempio, farmaci, terapia con bite o fisioterapia) per più di tre mesi.
  • Presenza di sintomi clinici tra cui dolore articolare, rumori di scatto o limitazione nell'apertura della bocca.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia dell'ATM o artrocentesi.
  • Presenza di malattie infiammatorie sistemiche o malattie metaboliche dell'osso (ad esempio, artrite reumatoide).
  • Evidenza di alterazioni ossee nell'ATM (ad esempio, osteoartrite o anchilosi).
  • Pazienti con storia di malattia immunitaria sistemica.
  • Pazienti con alterazioni neoplastiche dell'ATM.
  • Pazienti con storia di recente trauma facciale.
  • Pazienti con alto rischio di emorragia.
  • Pazienti con protesi articolare sostitutiva.
  • Pazienti con allergia a qualsiasi componente della soluzione iniettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Valproato di Sodio + Artrocentesi ATM
Un singolo gruppo sperimentale di 10 pazienti di sesso femminile (età 17-35) con diagnosi di dislocamento interno dell'articolazione temporo-mandibolare (ADDR). Ogni partecipante ha ricevuto una dose sistemica endovenosa di valproato di sodio seguita da artrocentesi convenzionale a doppia puntura dello spazio articolare superiore con lavaggio di 100 ml di Ringer lattato.
Droga: valproato di sodio
Somministrazione endovenosa (EV) di valproato di sodio.
Questo viene utilizzato come terapia sistemica adiuvante per modulare la cascata infiammatoria (mirando specificamente ai livelli di IL-6) nel disco anteriore dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione (ADDWR)
Procedura: Artrocentesi dell'ATM
Tecnica convenzionale di artrocentesi a doppia puntura eseguita in anestesia locale. Lo spazio articolare superiore viene lavato con 100 ml di soluzione di Ringer lattato per rimuovere i mediatori infiammatori e rilasciare il disco articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di Interleuchina-6 (IL-6) nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente pre-operatorio) e Post-operatorio (immediatamente seguito da artrocentesi convenzionale a doppia puntura con lavaggio di 100 ml di Ringer lattato.
Valutazione dell'effetto antinfiammatorio del valproato di sodio sistemico mediante la misurazione delle variazioni dei livelli di IL-6. I campioni di liquido sinoviale sono stati analizzati utilizzando la tecnica del saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline (immediatamente pre-operatorio) e Post-operatorio (immediatamente seguito da artrocentesi convenzionale a doppia puntura con lavaggio di 100 ml di Ringer lattato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata mediante il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-operatoriamente.
I pazienti hanno auto-riferito i livelli di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-operatoriamente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Apertura Massima della Bocca
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-operatoriamente.
Misurata come la distanza (calibro digitale) tra i margini incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori durante l'apertura massima confortevole.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-operatoriamente.
Presenza di Clic dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-operatoriamente.
Valutazione clinica della presenza o assenza di suoni di scatto durante il movimento della mandibola.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-operatoriamente.
Valutazione Radiografica dell'Effusione Articolare e della Posizione del Disco
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Utilizzo della risonanza magnetica per valutare la risoluzione dell'effusione articolare e la stabilità della posizione del disco dopo il trattamento.
6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Direttore dello studio: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-8-24-2245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei pazienti e la riservatezza clinica. Solo i dati aggregati de-identificati presentati nella tesi finale e in eventuali pubblicazioni risultanti saranno resi disponibili alla comunità scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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