Evaluación del Valproato de Sodio Intravenoso sobre los Niveles de Interleucina-6 en Pacientes con Desplazamiento del Disco de la ATM
Evaluación de los efectos del valproato sódico intravenoso sobre el perfil de interleucina-6 en pacientes con desplazamiento anterior del disco de la articulación temporomandibular con reducción
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición del medicamento Valproato de Sodio a un procedimiento estándar de mandíbula (artrocentesis) puede ayudar a reducir la inflamación y mejorar la curación en pacientes con ciertos problemas de la articulación de la mandíbula.
La articulación de la mandíbula, conocida como articulación temporomandibular (ATM), a veces puede volverse dolorosa o "chasquear" debido a una condición llamada desplazamiento anterior del disco. Un tratamiento común es la artrocentesis, que implica lavar la articulación. En este estudio, los investigadores están probando si la inyección de Valproato de Sodio durante este procedimiento reduce los niveles de Interleucina-6 (IL-6), una proteína específica que causa inflamación, de manera más efectiva que el procedimiento solo.
Los participantes tendrán su líquido articular analizado antes y después del tratamiento para ver si los niveles de esta proteína inflamatoria han disminuido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo evalúa la eficacia antiinflamatoria y los resultados clínicos de la administración intravenosa (IV) de valproato de sodio combinada con artrocentesis de la articulación temporomandibular (ATM). La población de estudio consistió en 10 pacientes adultas (edades 17-35) diagnosticadas con desplazamiento anterior del disco con reducción (ADDR) que no respondieron al manejo conservador durante al menos 3 meses.
Metodología del Procedimiento:
Todos los participantes recibieron una inyección intravenosa de valproato de sodio. Tras la administración sistémica, se realizó una artrocentesis convencional de doble punción bajo anestesia local. El espacio articular se lavó con 100 ml de solución de lactato de Ringer.
Evaluación de Resultados:
Análisis Bioquímico: Se recolectaron muestras de líquido sinovial mediante las agujas de artrocentesis tanto inmediatamente antes del lavado (línea base) como después de la intervención terapéutica. Estas muestras se analizaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para cuantificar los cambios en las concentraciones de Interleucina-6 (IL-6).
Evaluación Clínica: La intensidad del dolor se midió utilizando una Escala Visual Analógica (EVA). La función mecánica se evaluó midiendo la Apertura Máxima de la Boca (AMM) y registrando la presencia de chasquido articular. Estos parámetros se siguieron en intervalos estandarizados: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.
Imágenes Radiográficas: Se realizaron imágenes por resonancia magnética (IRM) en momentos preoperatorios y postoperatorios a los 3 meses, 6 meses y 1 año para evaluar objetivamente la posición del disco y la presencia o resolución de derrame articular.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica del papel del valproato de sodio como terapia adyuvante en la modulación de la cascada inflamatoria asociada con la patología de la ATM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31773
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre los 17 y los 35 años.
- Diagnóstico clínico y radiográfico (mediante resonancia magnética) de desplazamiento anterior del disco de la ATM con reducción (ADDWR).
- Pacientes que no han respondido al tratamiento conservador (por ejemplo, medicación, terapia con férula o fisioterapia) durante más de tres meses.
- Presencia de síntomas clínicos que incluyen dolor articular, chasquidos o apertura bucal limitada.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de la ATM o artrocentesis.
- Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas o enfermedades óseas metabólicas (por ejemplo, artritis reumatoide).
- Evidencia de cambios óseos en la ATM (por ejemplo, osteoartritis o anquilosis).
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inmunitaria sistémica.
- Pacientes con cambios neoplásicos en la ATM.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo facial reciente.
- Pacientes con alto riesgo de hemorragia.
- Pacientes con prótesis de articulación.
- Pacientes con alergia a cualquier componente de la solución inyectable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IV Valproato sódico + Artrocentesis de la ATM
Un único grupo experimental de 10 pacientes femeninas (edades 17-35) diagnosticadas con desplazamiento interno de la articulación temporomandibular (ADDR).
Cada participante recibió una dosis intravenosa sistémica de valproato sódico seguida de artrocentesis convencional de doble punción del espacio articular superior con lavado de 100 ml de lactato de Ringer.
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Administración intravenosa (IV) de valproato sódico.
Esto se utiliza como terapia sistémica adyuvante para modular la cascada inflamatoria (dirigiéndose específicamente a los niveles de IL-6) en el disco anterior de la articulación temporomandibular con reducción (ADDWR)
Técnica convencional de artrocentesis con doble punción realizada bajo anestesia local.
El espacio articular superior se lava con 100 ml de solución de lactato de Ringer para eliminar mediadores inflamatorios y liberar el disco articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de Interleucina-6 (IL-6) en Líquido Sinovial
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente preoperatorio) y Postoperatorio (inmediatamente seguido de artrocentesis convencional con doble punción con lavado con 100 ml de lactato de Ringer).
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Evaluación del efecto antiinflamatorio del valproato sódico sistémico mediante la medición de los cambios en los niveles de IL-6.
Las muestras de líquido sinovial se analizaron utilizando la técnica de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). |
Baseline (inmediatamente preoperatorio) y Postoperatorio (inmediatamente seguido de artrocentesis convencional con doble punción con lavado con 100 ml de lactato de Ringer).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.
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Los pacientes autoinformaron sus niveles de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Baseline, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Apertura Máxima de la Boca
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.
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Medido como la distancia (pie de rey digital) entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores durante la apertura máxima cómoda.
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Basal, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.
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Presencia de Chasquido de la Articulación Temporomandibular
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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Evaluación clínica de la presencia o ausencia de chasquidos durante el movimiento mandibular.
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Línea base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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Evaluación Radiográfica del Derrame Articular y la Posición del Disco
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la operación.
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Utilizando la resonancia magnética para evaluar la resolución del derrame articular y la estabilidad de la posición del disco tras el tratamiento.
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6 meses y 1 año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
- Director de estudio: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Artrocentesis
Otros números de identificación del estudio
- OS-8-24-2245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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