Intravenoosin natriumvalproaatin vaikutuksen arviointi interleukiini-6-tasoihin potilailla, joilla on leukanivelkiekon siirtymä
Arviointi Intravenoosin Natriumvalproaatin Vaikutuksista Interleukiini-6 Profiiliin Potilailla, Joilla on Temporomandibulaarisen Nivelkierukan Etusiirtymä Palautumisen Kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko lääkkeenä käytetyn natriumvalproaatin lisääminen vakioleukaoperaatioon (artrosenteesi) auttaa vähentämään tulehdusta ja parantamaan paranemista potilailla, joilla on tiettyjä leukanivelen ongelmia.
Leukaniveltä, jota kutsutaan ohimoluunivelksi (TMJ), voi joskus tulla kivuliaksi tai "naksahtaa" etulevyn siirtymäksi kutsutun tilan vuoksi. Yleinen hoitomuoto on artrosenteesi, jossa nivel pestään. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, vähentääkö natriumvalproaatin ruiskuttaminen tämän toimenpiteen aikana interleukiini-6:n (IL-6) tasoja, joka on tietty tulehdusta aiheuttava proteiini, tehokkaammin kuin pelkkä toimenpide.
Osallistujien nivelnestettä testataan ennen ja jälkeen hoidon nähdäkseen, ovatko tämän tulehdusproteiinin tasot laskeneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi intravenoosin (IV) natriumvalproaatin antamisen yhdistettynä temporomandibulaariliitoksen (TMJ) artrosenteesiin tulehdusta vähentävää tehoa ja kliinisiä tuloksia. Tutkimuspopulaatio koostui 10 aikuisesta naispotilaasta (ikä 17–35), joilla oli diagnosoitu etulevitys palautuvalla (ADDR) ja jotka eivät olleet reagoineet konservatiiviseen hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan.
Menetelmä:
Kaikki osallistujat saivat intravenoosin natriumvalproaatin ruiskutuksen. Järjestelmällisen antamisen jälkeen suoritettiin perinteinen kaksoispistoksen artrosenteesi paikallispuudutuksessa. Nivelontelo huuhdeltiin 100 ml:n Ringerin laktaattiliuoksella.
Tulosten arviointi:
Biokemiallinen analyysi: Synoviaalinesteenäytteet kerättiin artrosenteesineuloilla välittömästi ennen huuhtelua (perustaso) ja hoitointervention jälkeen. Näitä näytteitä analysoitiin käyttäen entsyymiliitännäisimmunosorbenttitestiä (ELISA) kvantifioimaan interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuuksien muutoksia.
Kliininen arviointi: Kivun voimakkuutta mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Mekaanista toimintaa arvioitiin mittaamalla suurin suun aukaisu (MMO) ja tallentamalla nivelnaksahduksen esiintyminen. Näitä parametreja seurattiin standardoiduin väliajoin: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiografinen kuvantaminen: Magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdilla arvioidakseen objektivisesti levyn asentoa ja nivelvuodon esiintymistä tai parantumista.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä natriumvalproaatin roolista apuhoidon muokkaavana tekijänä TMJ-patologiaan liittyvässä tulehduskaskadissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31773
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat ovat naisia, ikä 17–35 vuotta.
- Kliininen ja radiologinen (MRI) diagnoosi: nivellevyn etusiirtymä nivelessä, joka palautuu (ADDWR).
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon (esim. lääkkeet, suojalevyhoito tai fysikaalinen hoito) yli kolmen kuukauden ajan.
- Kliinisten oireiden esiintyminen, kuten nivelkipu, napsahdukset tai rajoittunut suun avautuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai nivelvedonpoisto (artrosenteesi) nivelessä.
- Systeemisten tulehdussairauksien tai luun aineenvaihduntasairauksien (esim. reumatauti) esiintyminen.
- Nivelkielen luumuutosten todisteet (esim. nivelrikki tai niveljäykkyys).
- Potilaat, joilla on aiempi systeeminen immuunisairaus.
- Potilaat, joilla on nivelkielen kasvaimelliset muutokset.
- Potilaat, joilla on äskettäinen kasvovamma.
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski.
- Potilaat, joilla on nivelproteesi.
- Potilaat, joilla on allergia minkä tahansa injektiokomponentin osalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV-natriumvalproaatti + TMJ-artrosenteesi
Yksi koehenkilöryhmä, joka koostui 10 naispotilaasta (ikä 17–35 vuotta) ja joilla oli diagnosoitu TMJ:n sisäinen häiriö (ADDR).
Jokainen osallistuja sai systemaattisen intravenoosiannoksen natriumvalproaattia, jota seurasi perinteinen kaksoispistearitroskenteesi yläpuolisessa nivelontelossa 100 ml Ringerin laktiaattilavaasilla.
|
Natriumvalproaatin suonensisäinen (IV) annostelu.
Tätä käytetään lisäsysteemisenä hoitona moduloimaan tulehduskaskadia (erityisesti kohdennettuna IL-6-tasoihin) ohimoleukanivelessä, jossa on etumainen välilevyn irtaantuminen ja palautus (ADDWR).
Perinteinen kaksoispisteen artrosenteesitekniikka, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Yläosan nivelonteloa huuhtellaan 100 ml:n Ringerin laktaattiliuoksella tulehdusvälittäjäaineiden poistamiseksi ja nivellevyn vapauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) taso nivelesteessä
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (välittömästi perinteistä kaksipistearvokesenteesiä seuraten 100 ml Ringerin laktaatilla suoritetulla huuhtelulla).
|
Systemaattisen natriumvalproaatin tulehdusvastaisen vaikutuksen arviointi IL-6-tasojen muutosten mittaamisen avulla.
Nivelnestenäytteet analysoitiin käyttäen ELISA-tekniikkaa (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Perustaso (välittömästi ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (välittömästi perinteistä kaksipistearvokesenteesiä seuraten 100 ml Ringerin laktaatilla suoritetulla huuhtelulla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat raportoivat kiputasonsa itse asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa suun avautumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu etuhampaiden teräväkärkien välistä etäisyytenä (digitaalinen paksuusmittari) ylä- ja alaleuan keskietuhampaiden välillä maksimaalisen mukavan avautumisen aikana.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Ohimoleukanivelten naksahduksen esiintyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kliininen arviointi leukaliikkeiden aikana esiintyvistä tai puuttuvista napsahduksista.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Nivelpussin nesteen ja rustolevyn asennon radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
MRT:n käyttäminen nivelten patojen resoluution ja rustolevyn aseman stabiilisuuden arviointiin hoidon jälkeen.
|
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
- Opintojohtaja: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Parasenteesi
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Pentanoehapot
- Valeraatit
- Rasvahapot, haihtuvat
- Valproiinihappo
- Nivelsuhteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS-8-24-2245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .