Evaluatie van intraveneus natriumvalproaat op interleukine-6-niveaus bij patiënten met TMJ-discusverplaatsing
Evaluatie van de effecten van intraveneuze natriumvalproaat op het interleukine-6-profiel bij patiënten met anterieure discusdislocatie met reductie van het temporomandibulair gewricht
Deze studie heeft als doel te evalueren of het toevoegen van het medicijn Natriumvalproaat aan een standaard kaakprocedure (arthrocentese) kan helpen ontstekingen te verminderen en genezing te verbeteren bij patiënten met bepaalde kaakgewrichtsproblemen.
Het kaakgewricht, bekend als het temporomandibulair gewricht (TMJ), kan soms pijnlijk worden of 'klikken' door een aandoening genaamd anterieure discusverplaatsing. Een veelvoorkomende behandeling is arthrocentese, waarbij het gewricht wordt uitgespoeld. In deze studie testen onderzoekers of het injecteren van Natriumvalproaat tijdens deze procedure de niveaus van Interleukine-6 (IL-6), een specifiek eiwit dat ontstekingen veroorzaakt, effectiever verlaagt dan de procedure alleen.
Deelnemers zullen voor en na de behandeling hun gewrichtsvloeistof laten testen om te zien of de niveaus van dit ontstekingseiwit zijn gedaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische studie evalueert de ontstekingsremmende werkzaamheid en klinische uitkomsten van intraveneuze (IV) toediening van natriumvalproaat gecombineerd met temporomandibulaire gewricht (TMJ) arthrocentese. De studiepopulatie bestond uit 10 volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 17-35) met de diagnose anterieure discusverplaatsing met reductie (ADDR) die niet reageerden op conservatieve behandeling gedurende ten minste 3 maanden.
Procedure Methodologie:
Alle deelnemers kregen een intraveneuze injectie met natriumvalproaat. Na de systemische toediening werd een conventionele dubbele-punctie arthrocentese uitgevoerd onder lokale anesthesie. De gewrichtsruimte werd gespoeld met 100 ml Ringer's lactaatoplossing.
Uitkomstbeoordeling:
Biochemische Analyse: Synovia-vloeistofmonsters werden verzameld via de arthrocentesenaden zowel direct voor de spoeling (baseline) als na de behandeling. Deze monsters werden geanalyseerd met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) om veranderingen in Interleukine-6 (IL-6) concentraties te kwantificeren.
Klinische Evaluatie: Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). Mechanische functie werd beoordeeld door het meten van Maximale Mondopening (MMO) en het registreren van de aanwezigheid van gewrichtsklikken. Deze parameters werden gevolgd op gestandaardiseerde intervallen: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Radiografische Beeldvorming: Magnetische Resonantie Imaging (MRI) werd uitgevoerd op pre-operatieve en postoperatieve 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar momenten om objectief de discuspositie en de aanwezigheid of oplossing van gewrichtseffusie te evalueren.
De studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren van de rol van natriumvalproaat als aanvullende therapie bij het moduleren van de inflammatoire cascade geassocieerd met TMJ-pathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31773
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 17 en 35 jaar oud.
- Klinische en radiografische diagnose (via MRI) van TMJ anterieure discusverplaatsing met reductie (ADDWR).
- Patiënten die niet reageerden op conservatieve behandeling (bijv. medicatie, splinttherapie of fysiotherapie) gedurende meer dan drie maanden.
- Aanwezigheid van klinische symptomen zoals gewrichtspijn, klikgeluiden of beperkte mondopening.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere TMJ-chirurgie of arthrocentese.
- Aanwezigheid van systemische inflammatoire ziekten of metabole botziekten (bijv. reumatoïde artritis).
- Bewijs van botveranderingen in het TMJ (bijv. artrose of ankylose).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische immuunziekte.
- Patiënten met TMJ neoplastische veranderingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recent faciaal trauma.
- Patiënten met een hoog risico op bloedingen.
- Patiënten met prothesegewrichtsvervanging.
- Patiënten met allergie voor enig onderdeel van de injecteerbare oplossing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Natriumvalproaat + TMJ-arthrocentese
Een enkele experimentele groep van 10 vrouwelijke patiënten (leeftijd 17-35 jaar) gediagnosticeerd met TMJ interne derangement (ADDR).
Elke deelnemer kreeg een systemische intraveneuze dosis natriumvalproaat gevolgd door conventionele dubbele-punctie arthrocentese van de superieure gewrichtsruimte met 100 ml Ringer's lactaat lavage.
|
Intraveneuze (IV) toediening van natriumvalproaat.
Dit wordt gebruikt als aanvullende systemische therapie om de inflammatoire cascade te moduleren (specifiek gericht op IL-6-niveaus) in de temporomandibulaire gewrichtsanterieure schijf met reductie (ADDWR)
Conventionele dubbelprik-artrocentesetechniek uitgevoerd onder lokale anesthesie.
De superieure gewrichtsruimte wordt gespoeld met 100 ml Ringer's lactaatoplossing om inflammatoire mediatoren te verwijderen en de gewrichtsschijf te bevrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van Interleukine-6 (IL-6) in Synoviaal Vocht
Tijdsspanne: Baseline (direct preoperatief) en postoperatief (direct gevolgd door conventionele dubbele punctie arthrocentese met 100 ml Ringer's lactaat lavage).
|
Evaluatie van het ontstekingsremmende effect van systemisch natriumvalproaat door het meten van de veranderingen in IL-6-niveaus.
Synoviale vloeistofmonsters werden geanalyseerd met behulp van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-techniek.
|
Baseline (direct preoperatief) en postoperatief (direct gevolgd door conventionele dubbele punctie arthrocentese met 100 ml Ringer's lactaat lavage).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Patiënten rapporteerden zelf hun pijnniveau op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale mondopening
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Gemeten als de afstand (digitale schuifmaat) tussen de snijranden van de bovenste en onderste centrale snijtanden tijdens maximale comfortabele opening.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Aanwezigheid van temporomandibulaire gewrichtsklik
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Klinische evaluatie van de aan- of afwezigheid van klikgeluiden tijdens kaakbeweging.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Radiografische evaluatie van gewrichtseffusie en discuspositie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Met behulp van MRI om de resolutie van gewrichtseffusie en de stabiliteit van de discuspositie na behandeling te beoordelen.
|
6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
- Studie directeur: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Vetzuren
- Lipiden
- Paracentese
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Pentaanzuren
- Valereren
- Vetzuren, vluchtig
- Valproïnezuur
- Artrocentese
Andere studie-ID-nummers
- OS-8-24-2245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .