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Évaluation de l'effet du valproate de sodium intraveineux sur les taux d'interleukine-6 chez les patients atteints de déplacement du disque de l'ATM

17 mars 2026 mis à jour par: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Évaluation des effets du valproate de sodium intraveineux sur le profil de l'interleukine-6 chez les patients atteints de luxation antérieure du disque de l'articulation temporomandibulaire avec réduction

Cette étude vise à évaluer si l'ajout du médicament Valproate de sodium à une procédure standard de la mâchoire (arthrocentèse) peut aider à réduire l'inflammation et à améliorer la guérison chez les patients souffrant de certains problèmes articulaires de la mâchoire.

L'articulation de la mâchoire, connue sous le nom d'articulation temporo-mandibulaire (ATM), peut parfois devenir douloureuse ou "claquer" en raison d'une affection appelée déplacement antérieur du disque. Un traitement courant est l'arthrocentèse, qui consiste à laver l'articulation. Dans cette étude, les chercheurs testent si l'injection de Valproate de sodium pendant cette procédure réduit les niveaux d'Interleukine-6 (IL-6), une protéine spécifique qui provoque l'inflammation, plus efficacement que la procédure seule.

Les participants subiront des tests du liquide articulaire avant et après le traitement pour voir si les niveaux de cette protéine inflammatoire ont diminué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective évalue l'efficacité anti-inflammatoire et les résultats cliniques de l'administration intraveineuse (IV) de valproate de sodium combinée à l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). La population étudiée était composée de 10 patientes adultes (âgées de 17 à 35 ans) diagnostiquées avec un déplacement antérieur du disque avec réduction (DADR) qui n'ont pas répondu à un traitement conservateur pendant au moins 3 mois.

Méthodologie de la procédure :

Tous les participants ont reçu une injection intraveineuse de valproate de sodium. Suite à l'administration systémique, une arthrocentèse conventionnelle à double ponction a été réalisée sous anesthésie locale. L'espace articulaire a été lavé avec 100 ml de solution de lactate de Ringer.

Évaluation des résultats :

Analyse biochimique : Des échantillons de liquide synovial ont été prélevés via les aiguilles d'arthrocentèse immédiatement avant le lavage (valeurs de base) et après l'intervention thérapeutique. Ces échantillons ont été analysés à l'aide du test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pour quantifier les changements des concentrations d'interleukine-6 (IL-6).

Évaluation clinique : L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). La fonction mécanique a été évaluée en mesurant l'ouverture buccale maximale (OBM) et en enregistrant la présence de claquements articulaires. Ces paramètres ont été suivis à des intervalles standardisés : 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.

Imagerie radiographique : Une imagerie par résonance magnétique (IRM) a été réalisée avant l'opération, ainsi qu'à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération pour évaluer objectivement la position du disque et la présence ou la résolution d'un épanchement articulaire.

L'étude vise à fournir des preuves cliniques du rôle du valproate de sodium en tant que thérapie adjuvante dans la modulation de la cascade inflammatoire associée à la pathologie de l'ATM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 17 à 35 ans.
  • Diagnostic clinique et radiographique (par IRM) de déplacement antérieur du disque de l'ATM avec réduction (DADAR).
  • Patientes n'ayant pas répondu au traitement conservateur (par exemple, médicaments, thérapie par gouttière ou physiothérapie) pendant plus de trois mois.
  • Présence de symptômes cliniques incluant douleur articulaire, bruits de claquement ou limitation de l'ouverture buccale.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie de l'ATM ou d'arthrocentèse.
  • Présence de maladies inflammatoires systémiques ou de maladies osseuses métaboliques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde).
  • Signes de modifications osseuses de l'ATM (par exemple, arthrose ou ankylose).
  • Patientes ayant des antécédents de maladie immunitaire systémique.
  • Patientes présentant des modifications néoplasiques de l'ATM.
  • Patientes ayant des antécédents de traumatisme facial récent.
  • Patientes présentant un risque élevé d'hémorragie.
  • Patientes avec remplacement articulaire prothétique.
  • Patientes allergiques à l'un des composants de la solution injectable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valproate de sodium IV + Arthrocentèse de l'ATM
Un seul groupe expérimental de 10 patientes (âgées de 17 à 35 ans) diagnostiquées avec un dérangement interne de l'ATM (ADDR). Chaque participante a reçu une dose intraveineuse systémique de valproate de sodium, suivie d'une arthrocentèse conventionnelle à double ponction de l'espace articulaire supérieur avec un lavage de 100 ml de lactate de Ringer.
Médicament: valproate de sodium
Administration intraveineuse (IV) de valproate de sodium. Cela est utilisé comme traitement systémique adjuvant pour moduler la cascade inflammatoire (ciblant spécifiquement les niveaux d'IL-6) dans le disque antérieur de l'articulation temporo-mandibulaire avec réduction (ADDWR)
Procédure: Arthrocentèse de l'ATM
Technique conventionnelle d'arthrocentèse à double ponction réalisée sous anesthésie locale. L'espace articulaire supérieur est lavé avec 100 ml de solution de lactate de Ringer pour éliminer les médiateurs inflammatoires et libérer le disque articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'interleukine-6 (IL-6) dans le liquide synovial
Délai: Baseline (immédiatement pré-opératoire) et post-opératoire (immédiatement suivie par arthrocentèse conventionnelle à double ponction avec lavage de 100 ml de Ringer lactate.
Évaluation de l'effet anti-inflammatoire du valproate de sodium systémique en mesurant les variations des taux d'IL-6. Les échantillons de liquide synovial ont été analysés en utilisant la technique du dosage immuno-enzymatique ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Baseline (immédiatement pré-opératoire) et post-opératoire (immédiatement suivie par arthrocentèse conventionnelle à double ponction avec lavage de 100 ml de Ringer lactate.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
Les patients ont auto-évalué leur niveau de douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'ouverture buccale maximale
Délai: Base, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, et 1 an post-opératoire.
Mesuré comme la distance (pied à coulisse numérique) entre les bords incisifs des incisives centrales supérieure et inférieure lors de l'ouverture maximale confortable.
Base, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, et 1 an post-opératoire.
Présence de claquement de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an post-opératoire.
Évaluation clinique de la présence ou de l'absence de bruits de cliquetis pendant les mouvements de la mâchoire.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an post-opératoire.
Évaluation radiographique de l'épanchement articulaire et de la position du disque
Délai: 6 mois et 1 an post-opératoire.
Utilisation de l'IRM pour évaluer la résolution de l'épanchement articulaire et la stabilité de la position du disque après le traitement.
6 mois et 1 an post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Directeur d'études: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS-8-24-2245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée des patients et la confidentialité clinique. Seules les données agrégées anonymisées présentées dans la thèse finale et dans toute publication qui en résultera seront mises à la disposition de la communauté scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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