Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intravenøs natriumvalproat på interleukin-6-niveauer hos patienter med diskusforflytning i temporomandibulært led

17. marts 2026 opdateret af: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Evaluering Af Effekterne Af Intravenøs Natriumvalproat På Interleukin-6-profilen Hos Patienter Med Temporomandibulær Ledskiveforflytning Med Reposition

Dette studie har til formål at vurdere, om tilføjelse af lægemidlet Natriumvalproat til en standard kæbeprocedure (artrocentese) kan hjælpe med at reducere inflammation og forbedre helingen hos patienter med visse kæbeledsproblemer.

Kæbeleddet, kendt som temporomandibulært led (TMJ), kan nogle gange blive smertefuldt eller "klikke" på grund af en tilstand kaldet anterior diskusdislokation. En almindelig behandling er artrocentese, som involverer udvaskning af leddet. I dette studie tester forskerne, om injektion af Natriumvalproat under denne procedure reducerer niveauerne af Interleukin-6 (IL-6), et specifikt protein, der forårsager inflammation, mere effektivt end proceduren alene.

Deltagere vil få testet deres ledvæske før og efter behandlingen for at se, om niveauerne af dette inflammatoriske protein er faldet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse evaluerer den antiinflammatoriske effektivitet og kliniske resultater af intravenøs (IV) natriumvalproat-administrering kombineret med temporomandibulærled (TMJ) artrocentese. Studien bestod af 10 voksne kvindelige patienter (aldre 17-35 år) diagnosticeret med anterior diskusforflytning med reposition (ADDR), som ikke reagerede på konservativ behandling i mindst 3 måneder.

Proceduremetodologi:

Alle deltagere modtog en intravenøs injektion af natriumvalproat. Efter den systemiske administration blev en konventionel dobbeltpunkteringsartrocentese udført under lokalbedøvelse. Ledrummet blev skyllet med 100 ml Ringer's laktatopløsning.

Resultatvurdering:

Biokemisk analyse: Synovialvæskeprøver blev indsamlet via artrocentesenåle umiddelbart før skylningen (baseline) og efter behandlingsinterventionen. Disse prøver blev analyseret ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for at kvantificere ændringer i Interleukin-6 (IL-6) koncentrationer.

Klinisk evaluering: Smerteintensitet blev målt ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS). Mekanisk funktion blev vurderet ved at måle Maksimal Mundåbning (MMO) og registrere tilstedeværelsen af ledklik. Disse parametre blev fulgt med standardiserede intervaller: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Radiografisk billeddannelse: Magnetisk Resonans Scanning (MRI) blev udført præoperativt og postoperativt ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års mærker for objektivt at evaluere diskusposition og tilstedeværelsen eller opløsningen af ledsvind.

Studiet har til formål at levere klinisk bevis for natriumvalproats rolle som en adjuvans terapi i at modulere den inflammatoriske kaskade forbundet med TMJ-patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 17 til 35 år.
  • Klinisk og radiografisk diagnose (via MR-scanning) af temporomandibulær ledskiveforlæggelse med reduktion (ADDWR).
  • Patienter, der ikke har reageret på konservativ behandling (f.eks. medicin, bideskinnebehandling eller fysioterapi) i mere end tre måneder.
  • Forekomst af kliniske symptomer inklusive ledsmerter, klikkelyde eller begrænset mundåbning.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere TMJ-kirurgi eller artrocentese.
  • Forekomst af systemiske inflammatoriske sygdomme eller metaboliske knoglesygdomme (f.eks. reumatoid arthritis).
  • Tegn på knogleforandringer i TMJ (f.eks. osteoartritis eller ankylose).
  • Patienter med tidligere systemisk immunsygdom.
  • Patienter med TMJ-neoplastiske forandringer.
  • Patienter med nyligt ansigtstraume.
  • Patienter med høj risiko for blødning.
  • Patienter med protese i leddet.
  • Patienter med allergi over for enhver komponent i injektionsvæsken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Natriumvalproat + TMJ Arthrocentese
En enkelt eksperimentel gruppe på 10 kvindelige patienter (alder 17-35 år) diagnosticeret med TMJ intern forstyrrelse (ADDR). Hver deltager modtog en systemisk intravenøs dosis natriumvalproat efterfulgt af konventionel dobbeltpunkterings artrocentese af det øverste ledrum med 100 ml Ringer's laktatvask.
Medicin: natriumvalproat
Intravenøs (IV) administration af natriumvalproat. Dette anvendes som en adjuvans systemisk terapi til at modulere den inflammatoriske kaskade (specifikt målrettet IL-6-niveauer) i temporomandibulærleddet anterior diskus med reduktion (ADDWR)
Procedure: TMJ Arthrocentese
Konventionel dobbeltpunktionsartrocentese-teknik udført under lokalbedøvelse. Det øvre ledrum skylles med 100 ml Ringer's laktatopløsning for at fjerne inflammatoriske medier og frigøre ledskiven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af Interleukin-6 (IL-6) i Synovialvæske
Tidsramme: Baseline (umiddelbart præoperativt) og Postoperativt (umiddelbart efterfulgt af konventionel dobbeltpunkts arthrocentese med 100 ml Ringer's laktatlavage.
Evaluering af den antiinflammatoriske effekt af systemisk natriumvalproat ved at måle ændringer i IL-6-niveauer. Synovialvæskeprøver blev analyseret ved hjælp af enzymforbundet immunosorbent assay (ELISA)-teknikken.
Baseline (umiddelbart præoperativt) og Postoperativt (umiddelbart efterfulgt af konventionel dobbeltpunkts arthrocentese med 100 ml Ringer's laktatlavage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Patienterne selvrapporterede smerte niveauer på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal mundåbning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Målt som afstanden (digitalt skyvelære) mellem de øvre og nedre centrale incisivers incisalkanter under maksimal behagelig åbning.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Tilstedeværelse af Temporomandibularleds klik
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Klinisk evaluering af tilstedeværelse eller fravær af klikkelyde under kæbebevægelse.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Radiografisk Evaluering af Ledudslæbning og Diskposition
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen.
Brug af MR-scanning til at vurdere opløsningen af ledvæske og stabiliteten af diskpositionen efter behandling.
6 måneder og 1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Studieleder: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-8-24-2245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles for at beskytte patienters privatliv og klinisk fortrolighed. Kun aggregerede data uden personhenførbarhed, der præsenteres i den endelige afhandling og eventuelle resulterende publikationer, vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulærleds Intern Forstyrrelse (ADWR)

Kliniske forsøg med natriumvalproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner