Az intravénás nátrium-valproát hatásának értékelése az interleukin-6 szintjére temporomandibularis ízületi porckorong-diszlocációval rendelkező betegeken
A vénás nátrium-valproát kezelés hatásának értékelése az interleukin-6 profilra temporomandibularis ízületi anterior korongdislocatio reductióval rendelkező betegekben
Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy a szokásos állkapocs eljáráshoz (artrocentézis) hozzáadott Nátrium-valproát gyógyszer segíthet-e csökkenteni a gyulladást és javítani a gyógyulást bizonyos állkapocsízületi problémákkal küzdő betegeknél.
Az állkapocsízület, más néven temporomandibularis ízület (TMJ), néha fájdalomossá vagy „kattanóvá” válhat egy anterior korongdiszlocatio nevű állapot miatt. Gyakori kezelési mód az artrocentézis, amely az ízület kiöblítését foglalja magában. Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a Nátrium-valproát injektálása az eljárás során hatékonyabban csökkenti-e az interleukin-6 (IL-6) szintjét, egy olyan specifikus fehérjét, amely gyulladást okoz, mint maga az eljárás.
A résztvevők ízületi folyadékát a kezelés előtt és után tesztelik, hogy lássák, csökkent-e ennek a gyulladást okozó fehérjének a szintje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív klinikai vizsgálat értékeli a vénás (IV) nátrium-valproát adagolás és a temporomandibularis ízület (TMJ) artrocentézis kombinációjának gyulladáscsökkentő hatását és klinikai eredményeit. A vizsgálati populáció 10 felnőtt női beteget (17-35 évesek) tartalmazott, akiknél redukciós anterior discus dislocatio (ADDR) diagnózis állt fenn, és akik legalább 3 hónapig nem reagáltak a konzervatív kezelésre.
Eljárás metodológiája:
Minden résztvevő vénás nátrium-valproát injekciót kapott. A szisztémás adagolást követően hagyományos dupla punkciós artrocentézist végeztek helyi érzéstelenítés mellett. Az ízületi területet 100 ml Ringer-laktát oldattal öblítették ki.
Eredményértékelés:
Biokémiai elemzés: Szinovialis folyadék mintákat gyűjtöttek az artrocentézis tűk segítségével mind közvetlenül az öblítés előtt (alapvonal), mind a kezelési beavatkozás után. Ezeket a mintákat Enzimmel Jelölt Immunszorpciós Teszt (ELISA) segítségével elemezték az Interleukin-6 (IL-6) koncentráció változásainak kvantifikálására.
Klinikai értékelés: A fájdalom intenzitását Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével mérték. A mechanikai funkciót a Maxilláris Nyitási Távolság (MNT) mérésével és az ízületi kattanás jelenlétének rögzítésével értékelték. Ezeket a paramétereket standardizált időközökönként követték nyomon: 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatívan.
Radiográfiai képalkotás: Mágneses Rezonancia Képalkotást (MRI) végeztek preoperatívan és posztoperatívan 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves időpontokban a discus pozíció és az ízületi effúzió jelenlétének vagy feloldódásának objektív értékelésére.
A vizsgálat célja, hogy klinikai bizonyítékot szolgáltasson a nátrium-valproát szerepéről kiegészítő terápiaként a TMJ patológiához kapcsolódó gyulladásos kaskád modulálásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egyiptom, 31773
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 17 és 35 év közötti női betegek.
- Klinikai és radiográfiás diagnózis (MRI-n keresztül) temporomandibularis ízületi elülső porckorongsérülés csökkentéssel (ADDWR).
- Betegek, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre (pl. gyógyszeres kezelés, sínterápia vagy fizikoterápia) három hónapnál hosszabb ideig.
- Klinikai tünetek jelenléte, ideértve az ízületi fájdalmat, kattogó hangokat vagy korlátozott szájnyitást.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi temporomandibularis ízületi műtét vagy artrocentézis anamnézise.
- Szisztémás gyulladásos betegségek vagy metabolikus csontbetegségek jelenléte (pl. reumatoid arthritis).
- Bonyolult változások bizonyítéka a temporomandibularis ízületben (pl. osteoarthrosis vagy ankylosis).
- szisztémás immunbetegség anamnézisével rendelkező betegek
- Betegek temporomandibularis ízületi neoplasztikus változásokkal.
- Betegek közelmúltbeli arctrauma anamnézisével.
- Magas vérzési kockázattal rendelkező betegek.
- Protetikus ízületpótlással rendelkező betegek.
- Betegek, akik allergiásak az injektálható oldat bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV Nátrium-valproát + TMJ Arthrocentesis
Egyetlen kísérleti csoport 10 női betegből (17-35 évesek), akiknél az állkapocsízület belső eltérést (ADDR) diagnosztizáltak.
Minden résztvevő egy szisztémás intravénás adag nátrium-valproátot kapott, amelyet hagyományos dupla-punkciós artrocentézis követett a felső ízületi térben 100 ml Ringer-laktát öblítéssel.
|
Nátrium-valproát intravénás (IV) beadása.
Ezt adjuváns szisztémás terápiaként alkalmazzák a gyulladásos kaszkád (különösen az IL-6 szint) modulálására a temporomandibularis ízületi anterior discus with reduction (ADDWR) esetén.
Helyi érzéstelenítés mellett végzett hagyományos dupla-punkciós artrocentézis technika.
A felső ízületi teret 100 ml Ringer-laktát oldattal öblítik ki, hogy eltávolítsák a gyulladásos mediátorokat és felszabadítsák az ízületi korongot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) szintje a szinovialis folyadékban
Időkeret: Baseline (rögtön műtét előtt) és Posztoperatív (rögtön követve hagyományos dupla-punktúrás arthrocentesis 100 ml Ringer-laktátos öblítéssel.
|
A szisztémás nátrium-valproát gyulladáscsökkentő hatásának értékelése az IL-6 szintváltozások mérésével.
A szinovialis folyadék mintákat az Enzymkötött immunoszorbens teszt (ELISA) technikával elemezték.
|
Baseline (rögtön műtét előtt) és Posztoperatív (rögtön követve hagyományos dupla-punktúrás arthrocentesis 100 ml Ringer-laktátos öblítéssel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának mérése Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszám alapján
Időkeret: Baseline, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, és 1 év posztoperatívan.
|
A betegek a fájdalom szintjét egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán jelezték.
|
Baseline, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, és 1 év posztoperatívan.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális szájnyitás változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év műtét utáni időpontban.
|
A maximális kényelmes nyitás során a felső és alsó középső metszők incizális szélei közötti távolságként (digitális tolómérővel) mérve.
|
Alapvonal, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év műtét utáni időpontban.
|
|
Temporomandibularis ízületi kattanás jelenléte
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év műtét utáni időpontokban.
|
Az állkapocs mozgása során történő kattanó hangok jelenlétének vagy hiányának klinikai értékelése.
|
Alapvonal, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év műtét utáni időpontokban.
|
|
Röntgenvizsgálat az ízületi folyadékgyülem és a porckorong helyzetének értékelésére
Időkeret: 6 hónap és 1 évvel a műtét után.
|
Az MRI használata a ízületi folyadék feloldódásának és a korongpozíció stabilitásának értékelésére a kezelést követően.
|
6 hónap és 1 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Izombetegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi betegségek
- Állkapocs betegségek
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gyulladás
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Zsírsavak
- Lipidek
- Paracentesis
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Pentánsavak
- Bátorságok
- Zsírsavak, illékony
- Valproinsav
- Ízületi irányítás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS-8-24-2245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .