静脉注射丙戊酸钠对颞下颌关节盘移位患者白细胞介素-6水平影响的评估
评估静脉注射丙戊酸钠对可复性颞下颌关节前移盘患者白细胞介素-6水平的影响
本研究旨在评估在标准颞下颌关节穿刺灌洗术（关节穿刺术）中添加药物丙戊酸钠，是否有助于减少特定颞下颌关节疾病患者的炎症并促进愈合。
颞下颌关节（TMJ）有时会因关节盘前移位而出现疼痛或“弹响”。一种常见的治疗方法是关节穿刺灌洗术，即冲洗关节。在本研究中，研究人员正在测试在该过程中注射丙戊酸钠，是否比单独进行关节穿刺灌洗术更能有效降低白细胞介素-6（IL-6）的水平，这是一种导致炎症的特定蛋白质。
参与者将在治疗前后接受关节液检测，以观察这种炎症蛋白的水平是否有所下降。
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床研究评估了静脉注射（IV）丙戊酸钠联合颞下颌关节（TMJ）关节穿刺术的抗炎疗效和临床结果。 研究人群包括10名成年女性患者（年龄17-35岁），诊断为可复性关节盘前移位（ADDR），且对至少3个月的保守治疗无效。
操作流程：
所有参与者均接受静脉注射丙戊酸钠。 在全身给药后，于局部麻醉下进行常规双穿刺关节穿刺术。 使用100毫升乳酸林格氏液冲洗关节腔。
结果评估：
生化分析：通过关节穿刺针在冲洗前（基线）和治疗干预后收集滑液样本。 使用酶联免疫吸附试验（ELISA）分析这些样本，以量化白细胞介素-6（IL-6）浓度的变化。
临床评估：使用视觉模拟评分法（VAS）测量疼痛强度。 通过测量最大张口度（MMO）并记录关节弹响的存在来评估机械功能。 这些参数在术后标准化时间点进行跟踪：1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月和1年。
影像学检查：在术前和术后3个月、6个月和1年进行磁共振成像（MRI），以客观评估关节盘位置及关节积液的存在或消退情况。
该研究旨在提供临床证据，证明丙戊酸钠作为辅助疗法在调节与TMJ病理相关的炎症级联反应中的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gharbia Governorate
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Tanta、Gharbia Governorate、埃及、31773
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄在17至35岁之间。
- 临床和影像学（通过MRI）诊断为颞下颌关节前移位伴复位（ADDWR）。
- 保守治疗（例如药物治疗、夹板疗法或物理疗法）超过三个月无效的患者。
- 存在临床症状，包括关节疼痛、弹响或张口受限。
排除标准：
- 既往有颞下颌关节手术或关节穿刺史。
- 存在系统性炎症性疾病或代谢性骨病（例如类风湿关节炎）。
- 有颞下颌关节骨性改变的证据（例如骨关节炎或关节强直）。
- 有系统性免疫疾病史的患者。
- 有颞下颌关节肿瘤性改变的患者。
- 近期有面部创伤史的患者。
- 有高出血风险的患者。
- 有假体关节置换的患者。
- 对注射液中任何成分过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射丙戊酸钠 + 颞下颌关节穿刺术
一组由10名女性患者（年龄17-35岁）组成的实验组，均被诊断为颞下颌关节内部紊乱（ADDR）。
每位参与者均接受全身静脉注射剂量的丙戊酸钠，随后采用常规双穿刺关节腔灌洗术对上关节腔进行100毫升乳酸林格氏液灌洗。
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静脉注射丙戊酸钠。
作为辅助全身治疗，用于调节颞下颌关节前移伴复位盘（ADDWR）中的炎症级联反应（特别是靶向IL-6水平）。
常规双穿刺关节穿刺术在局部麻醉下进行。
使用100毫升乳酸林格氏液冲洗上关节间隙，以清除炎症介质并释放关节盘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滑液中白细胞介素-6（IL-6）的水平
大体时间：基线（术前即刻）和术后（即刻进行常规双穿刺关节穿刺术，使用100 ml林格氏乳酸盐冲洗液冲洗）。
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通过测量IL-6水平变化评估全身性丙戊酸钠的抗炎效果。
使用酶联免疫吸附试验（ELISA）技术分析滑液样本。
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基线（术前即刻）和术后（即刻进行常规双穿刺关节穿刺术，使用100 ml林格氏乳酸盐冲洗液冲洗）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度
大体时间：基线、术后1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月和1年
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患者自我报告疼痛程度，评分范围为0（无痛）至10（能想象到的最严重疼痛）。
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基线、术后1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月和1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大张口度变化
大体时间：基线、术后1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月和1年。
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测量最大舒适张口时上下中切牙切缘之间的距离（使用数字卡尺）。
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基线、术后1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月和1年。
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颞下颌关节弹响的存在
大体时间：基线、术后1周、术后2周、术后1个月、术后2个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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颌骨运动过程中是否存在弹响的临床评估。
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基线、术后1周、术后2周、术后1个月、术后2个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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关节积液与关节盘位置的影像学评估
大体时间：术后6个月和1年。
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使用磁共振成像评估治疗后关节积液的消退情况及关节盘位置的稳定性。
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术后6个月和1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rafic Ramadan Beder, Ph.D.、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
- 研究主任：Ahmed A Mosleh, Ph.D.、Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OS-8-24-2245
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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