측두하악관절 원판 전위 환자의 인터루킨-6 수치에 대한 정맥 내 발프로산나트륨 투여 평가
관절원판 전방변위 환자에서 정맥 내 발프로산 나트륨 투여가 인터루킨-6 프로필에 미치는 영향 평가
이 연구는 특정 턱 관절 문제를 가진 환자들에게 표준 턱 시술(관절강세척술)에 약물 Sodium Valproate를 추가 투여하는 것이 염증을 줄이고 치유를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
측두하악관절(TMJ)이라고 알려진 턱 관절은 전방 원판 변위라고 불리는 상태로 인해 때때로 통증이 생기거나 '딸깍' 소리가 날 수 있습니다. 일반적인 치료법은 관절강세척술로, 관절을 세척하는 과정을 포함합니다. 이 연구에서 연구자들은 이 시술 중 Sodium Valproate를 주입하는 것이 단독 시술보다 염증을 일으키는 특정 단백질인 인터루킨-6(IL-6)의 수준을 더 효과적으로 감소시키는지 테스트하고 있습니다.
참가자들은 치료 전후에 관절액을 검사하여 이 염증성 단백질의 수준이 감소했는지 확인하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 연구는 정맥 내(IV) 발프로산 나트륨 투여와 측두하악 관절(TMJ) 관절 천자술을 병합한 치료의 항염증 효능과 임상적 결과를 평가합니다. 연구 대상은 보존적 치료에 최소 3개월 동안 반응하지 않은 전방 원판 변위 회복형(ADDR)으로 진단된 10명의 성인 여성 환자(연령 17-35세)로 구성되었습니다.
시술 방법론:
모든 참가자는 발프로산 나트륨의 정맥 주사를 받았습니다. 전신 투여 후, 국소 마취 하에 기존의 이중 천자 관절 천자술이 시행되었습니다. 관절 공간은 100ml의 링거 젖산 용액으로 세척되었습니다.
결과 평가:
생화학적 분석: 관절 천자술 바늘을 통해 세척 직전(기준선) 및 치료 중재 후에 활액 샘플을 채취했습니다. 이 샘플들은 인터루킨-6(IL-6) 농도의 변화를 정량화하기 위해 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 분석되었습니다.
임상 평가: 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. 기계적 기능은 최대 구강 개구(MMO)를 측정하고 관절 클릭의 존재를 기록하여 평가되었습니다. 이 매개변수들은 표준화된 간격(수술 후 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 1년)으로 추적되었습니다.
방사선 영상: 자기 공명 영상(MRI)은 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월 및 1년 시점에 시행되어 원판 위치와 관절 삼출액의 존재 또는 소실을 객관적으로 평가했습니다.
이 연구는 TMJ 병리와 관련된 염증 연쇄 반응을 조절하는 보조 치료제로서 발프로산 나트륨의 역할에 대한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, 이집트, 31773
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 17세에서 35세 사이의 여성 환자.
- MRI를 통한 임상 및 방사선학적 진단으로 관절원판 전방변위 회복형(ADDWR)이 확인된 환자.
- 3개월 이상 보존적 치료(예: 약물 치료, 스플린트 치료, 물리치료)에 반응하지 않은 환자.
- 관절통, 딸깍 소리, 또는 제한된 입 벌림을 포함한 임상 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 과거 턱관절 수술 또는 관절천자 병력이 있는 환자.
- 전신 염증성 질환이나 대사성 골질환(예: 류마티스 관절염)이 있는 환자.
- 턱관절의 골 변화 증거(예: 골관절염이나 관절강직)가 있는 환자.
- 전신 면역 질환 병력이 있는 환자.
- 턱관절 종양성 변화가 있는 환자.
- 최근 안면 외상 병력이 있는 환자.
- 출혈 위험이 높은 환자.
- 인공 관절 치환술을 받은 환자.
- 주사용액의 어떤 성분에도 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥내 발프로산나트륨 + 측두하악관절 관절천자
TMJ 내부 장애(ADDR)로 진단받은 10명의 여성 환자(연령 17-35세)로 구성된 단일 실험군입니다.
각 참가자는 발프로산 나트륨의 전신 정맥 투여 후, 상부 관절 공간에 100ml의 링거 젖산염 세척액을 사용한 기존의 이중 천자 관절 천자를 시행받았습니다.
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발프로산나트륨의 정맥 내(IV) 투여.
이것은 관절원판전방변위(ADDWR)를 가진 측두하악관절에서 염증 연쇄반응(특히 IL-6 수치를 표적으로 함)을 조절하기 위한 보조적 전신요법으로 사용됩니다.
국소 마취 하에 시행되는 기존의 이중 천자 관절 천자 기술.
상부 관절 공간은 염증 매개체를 제거하고 관절 원반을 이완시키기 위해 100ml의 링거 젖산 용액으로 세척됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액 내 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 기준선(수술 직전) 및 수술 후(100ml Ringer's lactate 용액으로 세척하는 기존의 이중 천자 관절 천자술을 즉시 수행한 후).
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IL-6 수준 변화 측정을 통한 전신적 발프로산 나트륨의 항염증 효과 평가.
효소연결면역흡착분석법(ELISA) 기술을 사용하여 활액 샘플을 분석했습니다.
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기준선(수술 직전) 및 수술 후(100ml Ringer's lactate 용액으로 세척하는 기존의 이중 천자 관절 천자술을 즉시 수행한 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS) 점수로 측정된 통증 강도
기간: 수술 후 기준선, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년
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환자들은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 통증 수준을 자가 보고하였습니다.
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수술 후 기준선, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 구강 개구 변화
기간: 수술 후 기준선, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 1년.
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최대 편안한 개구 시 상하 중절치 절단면 간 거리(디지털 캘리퍼로 측정)로 측정됨.
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수술 후 기준선, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 1년.
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측두하악관절 클릭음의 존재
기간: 수술 후 기준선, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년
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턱 움직임 동안 클릭음의 유무에 대한 임상 평가
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수술 후 기준선, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년
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관절 삼출액 및 디스크 위치의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 6개월 및 1년.
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치료 후 관절 삼출액의 해소와 디스크 위치의 안정성을 평가하기 위해 MRI를 사용합니다.
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수술 후 6개월 및 1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
- 연구 책임자: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OS-8-24-2245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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