Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dożylnego kwasu walproinowego sodu na poziomy interleukiny-6 u pacjentów z przemieszczeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Ocena Wpływu Dożylnego Walproinianu Sodu Na Profil Interleukiny-6 U Pacjentów Z Przednim Przesunięciem Krążka Stawu Skroniowo-żuchwowego Z Redukcją

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie leku kwas walproinowy do standardowej procedury stawu żuchwowego (artrocentezy) może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie gojenia u pacjentów z pewnymi problemami ze stawem żuchwowym.

Staw żuchwowy, znany jako staw skroniowo-żuchwowy (TMJ), może czasami stać się bolesny lub "trzaskać" z powodu stanu zwanego przednim przemieszczeniem krążka. Powszechnym leczeniem jest artrocenteza, która polega na przepłukaniu stawu. W tym badaniu naukowcy testują, czy wstrzyknięcie kwasu walproinowego podczas tej procedury skuteczniej zmniejsza poziom interleukiny-6 (IL-6), specyficznego białka powodującego stan zapalny, niż sama procedura.

Uczestnicy będą mieli badany płyn stawowy przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy poziom tego białka zapalnego zmniejszył się.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne ocenia przeciwzapalną skuteczność i wyniki kliniczne dożylnego podawania walproinianu sodu w połączeniu z artrocentezą stawu skroniowo-żuchwowego (SSŻ). Populacja badana składała się z 10 dorosłych pacjentek płci żeńskiej (w wieku 17-35 lat) z rozpoznaniem przemieszczenia krążka stawowego z repozycją (ADDR), które nie odpowiadały na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące.

Metodologia procedury:

Wszyscy uczestnicy otrzymali dożylną iniekcję walproinianu sodu. Po podaniu ogólnoustrojowym wykonano konwencjonalną artrocentezę dwupunktową w znieczuleniu miejscowym. Przestrzeń stawową przepłukano 100 ml roztworu Ringera z mleczanem.

Ocena wyników:

Analiza biochemiczna: Próbki płynu maziowego pobrano za pomocą igieł do artrocentezy bezpośrednio przed płukaniem (wartość wyjściowa) oraz po interwencji terapeutycznej. Próbki te analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu ilościowego określenia zmian stężeń interleukiny-6 (IL-6).

Ocena kliniczna: Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Funkcję mechaniczną oceniano poprzez pomiar maksymalnego rozwarcia ust (MMO) i rejestrowanie obecności trzasków w stawie. Parametry te śledzono w standardowych odstępach czasu: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Obrazowanie radiologiczne: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzono przed operacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji w celu obiektywnej oceny pozycji krążka oraz obecności lub ustąpienia wysięku stawowego.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących roli walproinianu sodu jako terapii uzupełniającej w modulowaniu kaskady zapalnej związanej z patologią SSŻ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 17 do 35 lat.
  • Kliniczna i radiologiczna diagnoza (za pomocą MRI) przedniego przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego z repozycją (ADDWR).
  • Pacjentki, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zachowawcze (np. leki, terapia szyną lub fizjoterapia) przez ponad trzy miesiące.
  • Obecność objawów klinicznych, w tym bólu stawu, trzasków lub ograniczonego otwarcia ust.

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego lub artrocenteza.
  • Obecność układowych chorób zapalnych lub metabolicznych chorób kości (np. reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Objawy zmian kostnych w stawie skroniowo-żuchwowym (np. choroba zwyrodnieniowa stawów lub ankyloza).
  • Pacjenci z wywiadem układowej choroby immunologicznej.
  • Pacjenci z nowotworowymi zmianami stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Pacjenci z wywiadem niedawnego urazu twarzy.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Pacjenci z protezą stawu.
  • Pacjenci z alergią na jakikolwiek składnik roztworu do wstrzykiwań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew dożylny walproinianu sodu + artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego
Jedna grupa eksperymentalna składająca się z 10 pacjentek (w wieku 17-35 lat) z rozpoznaniem wewnętrznego zaburzenia czynnościowego stawu skroniowo-żuchwowego (ADDR). Każda uczestniczka otrzymała dożylną dawkę systemową walproinianu sodu, po czym wykonano konwencjonalną artrocentezę dwupunktową górnej przestrzeni stawowej z płukaniem 100 ml płynu Ringera z mleczanem.
Lek: walproinian sodu
Dożylne (IV) podawanie walproinianu sodu. Stosuje się jako uzupełniającą terapię ogólnoustrojową w celu modulacji kaskady zapalnej (specjalnie ukierunkowaną na poziomy IL-6) w przednim krążku stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją (ADDWR)
Procedura: Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego
Konwencjonalna technika podwójnego nakłucia artrocentezy wykonywana w znieczuleniu miejscowym. Górna przestrzeń stawowa jest płukana 100 ml roztworu mleczanu Ringera w celu usunięcia mediatorów zapalnych i uwolnienia krążka stawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom interleukiny-6 (IL-6) w płynie stawowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przedoperacyjna) i pooperacyjna (bezpośrednio po konwencjonalnej artrocentezie z podwójnym nakłuciem z płukaniem 100 ml płynu Ringera z mleczanem).
Ocena przeciwzapalnego działania systemowego walproinianu sodu poprzez pomiar zmian poziomu IL-6. Próbki płynu stawowego analizowano przy użyciu techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia wyjściowa (bezpośrednio przedoperacyjna) i pooperacyjna (bezpośrednio po konwencjonalnej artrocentezie z podwójnym nakłuciem z płukaniem 100 ml płynu Ringera z mleczanem).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Pacjenci samodzielnie zgłaszali poziomy bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Linia podstawowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w maksymalnym otwarciu ust
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Mierzone jako odległość (suwmiarka cyfrowa) między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy środkowych podczas maksymalnego, komfortowego otwarcia ust.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Obecność trzaskania w stawie skroniowo-żuchwowym
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 rok po operacji.
Kliniczna ocena obecności lub braku dźwięków klikania podczas ruchu żuchwy.
Wyjściowo, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 rok po operacji.
Radiograficzna ocena wysięku stawowego i pozycji dysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny ustąpienia wysięku stawowego i stabilności położenia dysku po leczeniu.
6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-8-24-2245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności pacjentów i zachowania poufności klinicznej. Dostępne dla społeczności naukowej będą jedynie zanonimizowane dane zagregowane przedstawione w ostatecznej pracy dyplomowej oraz wszelkich wynikowych publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walproinian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj