Оценка влияния внутривенного введения вальпроата натрия на уровни интерлейкина-6 у пациентов с дислокацией диска ВНЧС
Оценка влияния внутривенного введения вальпроата натрия на профиль интерлейкина-6 у пациентов с передним смещением диска височно-нижнечелюстного сустава с редукцией
Это исследование направлено на оценку того, может ли добавление препарата Вальпроат натрия к стандартной процедуре на челюсти (артроцентезу) помочь уменьшить воспаление и улучшить заживление у пациентов с определенными проблемами височно-нижнечелюстного сустава.
Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) иногда может становиться болезненным или издавать щелчки из-за состояния, называемого передним смещением диска. Распространенным лечением является артроцентез, который включает промывание сустава. В этом исследовании ученые проверяют, снижает ли инъекция Вальпроата натрия во время этой процедуры уровни Интерлейкина-6 (ИЛ-6) — специфического белка, вызывающего воспаление, — более эффективно, чем одна только процедура.
Участникам будут проверять синовиальную жидкость до и после лечения, чтобы увидеть, снизились ли уровни этого воспалительного белка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном проспективном клиническом исследовании оценивается противовоспалительная эффективность и клинические результаты внутривенного (ВВ) введения вальпроата натрия в сочетании с артроцентезом височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Исследуемая популяция состояла из 10 взрослых пациенток (возраст 17-35 лет) с диагнозом переднее смещение диска с редукцией (ПСДР), которые не реагировали на консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
Методология процедуры:
Все участницы получили внутривенную инъекцию вальпроата натрия. После системного введения под местной анестезией была выполнена стандартная двухпункционная артроцентезия. Суставная полость была промыта 100 мл раствора Рингера с лактатом.
Оценка результатов:
Биохимический анализ: Образцы синовиальной жидкости были собраны через иглы для артроцентезии непосредственно перед промыванием (исходный уровень) и после лечебного вмешательства. Эти образцы были проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) для количественного определения изменений концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6).
Клиническая оценка: Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Механическая функция оценивалась путем измерения максимального открывания рта (МОР) и регистрации наличия щелчков в суставе. Эти параметры отслеживались через стандартизированные интервалы: через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рентгенологическая визуализация: Магнитно-резонансная томография (МРТ) проводилась до операции, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции для объективной оценки положения диска и наличия или разрешения выпота в суставе.
Цель исследования — предоставить клинические доказательства роли вальпроата натрия в качестве вспомогательной терапии для модуляции воспалительного каскада, связанного с патологией ВНЧС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31773
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 17 до 35 лет.
- Клинический и рентгенологический диагноз (посредством МРТ) переднего смещения диска ВНЧС с редукцией (ПСДВР).
- Пациенты, у которых не было ответа на консервативное лечение (например, медикаментозное, сплинт-терапию или физиотерапию) в течение более трех месяцев.
- Наличие клинических симптомов, включая боль в суставе, щелкающие звуки или ограниченное открывание рта.
Критерии исключения:
- В анамнезе — предшествующая операция на ВНЧС или артроцентез.
- Наличие системных воспалительных заболеваний или метаболических заболеваний костей (например, ревматоидный артрит).
- Признаки костных изменений в ВНЧС (например, остеоартрит или анкилоз).
- Пациенты с анамнезом системного иммунного заболевания.
- Пациенты с неопластическими изменениями ВНЧС.
- Пациенты с анамнезом недавней травмы лица.
- Пациенты с высоким риском кровотечения.
- Пациенты с протезированием сустава.
- Пациенты с аллергией на любой компонент инъекционного раствора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное введение вальпроата натрия + артроцентез ВНЧС
Единая экспериментальная группа из 10 пациентов женского пола (возраст 17-35 лет) с диагнозом внутреннее нарушение ВНЧС (ADDR).
Каждый участник получил системную внутривенную дозу вальпроата натрия, за которой последовала традиционная двойная пункционная артроцентезия верхнего суставного пространства с промыванием 100 мл раствора Рингера-лактата.
|
Внутривенное (IV) введение вальпроата натрия.
Это используется в качестве адъювантной системной терапии для модуляции воспалительного каскада (специально нацеливаясь на уровни IL-6) в височно-нижнечелюстном суставе при переднем смещении диска с редукцией (ADDWR)
Традиционная техника артроцентеза с двумя проколами, выполняемая под местной анестезией.
Верхнее суставное пространство промывается 100 мл раствора Рингера с лактатом для удаления медиаторов воспаления и высвобождения суставного диска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень интерлейкина-6 (IL-6) в синовиальной жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед операцией) и послеоперационный (непосредственно после традиционной двойной пункционной артроцентеза с лаважем 100 мл раствора Рингера с лактатом).
|
Оценка противовоспалительного эффекта системного вальпроата натрия путем измерения изменений уровней IL-6.
Образцы синовиальной жидкости были проанализированы с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Базовый уровень (непосредственно перед операцией) и послеоперационный (непосредственно после традиционной двойной пункционной артроцентеза с лаважем 100 мл раствора Рингера с лактатом).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная по шкале Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Пациенты самостоятельно сообщали об уровне боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального раскрытия рта
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Измеряется как расстояние (цифровым штангенциркулем) между режущими краями верхних и нижних центральных резцов при максимально комфортном открывании.
|
Базовый уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Наличие щелчка височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Клиническая оценка наличия или отсутствия щелкающих звуков при движении челюсти.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Рентгенографическая оценка выпота в суставе и положения диска
Временное ограничение: через 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Использование МРТ для оценки разрешения выпота в суставе и стабильности положения диска после лечения.
|
через 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
- Директор по исследованиям: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Жирные кислоты
- Липиды
- Парацентез
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Пентановые кислоты
- Валераты
- Жирные кислоты, летучие
- Вальпроевая кислота
- Артроцентез
Другие идентификационные номера исследования
- OS-8-24-2245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .