Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intravenöst natriumvalproat på interleukin-6-nivåer hos patienter med käkledsdiskförskjutning

17 mars 2026 uppdaterad av: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Utvärdering av effekterna av intravenöst natriumvalproat på interleukin-6-profilen hos patienter med temporomandibulär led framskjuten diskförskjutning med reduktion

Denna studie syftar till att utvärdera om tillsats av läkemedlet Natriumvalproat till en standardkäkprocedur (artrocentes) kan bidra till att minska inflammationen och förbättra läkningen hos patienter med vissa käkledsproblem.

Käkleden, känd som temporomandibulär led (TMJ), kan ibland bli smärtsam eller "klicka" på grund av ett tillstånd som kallas anterior diskskiftning. En vanlig behandling är artrocentes, som innebär att leden sköljs ut. I denna studie testar forskarna om injektion av Natriumvalproat under denna procedur minskar nivåerna av Interleukin-6 (IL-6), ett specifikt protein som orsakar inflammation, mer effektivt än proceduren ensam.

Deltagarna kommer att få sin ledvätska testad före och efter behandlingen för att se om nivåerna av detta inflammatoriska protein har minskat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kliniska studie utvärderar den antiinflammatoriska effekten och de kliniska resultaten av intravenös (IV) administration av natriumvalproat kombinerat med temporomandibulär led (TMJ) artrocentes. Studiepopulationen bestod av 10 vuxna kvinnliga patienter (ålder 17-35 år) diagnostiserade med anterior diskförskjutning med reduktion (ADDR) som inte hade svarat på konservativ behandling under minst 3 månader.

Procedurmetodik:

Alla deltagare fick en intravenös injektion av natriumvalproat. Efter den systemiska administreringen utfördes en konventionell dubbelpunkturartrocentes under lokalbedövning. Ledutrymmet spolades med 100 ml Ringer's laktatlösning.

Resultatbedömning:

Biokemisk analys: Synovialvätskeprov samlades in via artrocentesnålarna både omedelbart före spolningen (baslinje) och efter behandlingsingreppet. Dessa prover analyserades med enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA) för att kvantifiera förändringar i interleukin-6 (IL-6)-koncentrationer.

Klinisk utvärdering: Smärtintensitet mättes med en visuell analog skala (VAS). Mekanisk funktion bedömdes genom att mäta maximal mungapning (MMO) och registrera förekomsten av ledknäpp. Dessa parametrar följdes upp vid standardiserade intervall: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.

Radiografisk avbildning: Magnetresonanstomografi (MRI) genomfördes preoperativt samt 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt för att objektivt utvärdera diskposition och förekomst eller upplösning av ledvätskeansamling.

Studien syftar till att ge kliniska bevis för natriumvalproats roll som en adjuvanterapi för att modulera den inflammatoriska kaskaden associerad med TMJ-patologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldrarna 17 till 35 år.
  • Klinisk och radiologisk diagnos (via MRI) av temporomandibularledens anterior diskförskjutning med reduktion (ADDWR).
  • Patienter som inte svarat på konservativ behandling (t.ex. medicin, skenbehandling eller fysioterapi) i mer än tre månader.
  • Förekomst av kliniska symptom inklusive ledvärk, knäppande ljud eller begränsat munnöppning.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare genomgången TMJ-kirurgi eller artrocentes.
  • Förekomst av systemiska inflammatoriska sjukdomar eller metabola bensjukdomar (t.ex. reumatoid artrit).
  • Tecken på benförändringar i TMJ (t.ex. artros eller ankylos).
  • Patienter med tidigare systemisk immunsjukdom.
  • Patienter med neoplastiska förändringar i TMJ.
  • Patienter med nyligen genomgången ansiktstrauma.
  • Patienter med hög risk för blödning.
  • Patienter med protesledsersättning.
  • Patienter med allergi mot någon komponent i den injicerbara lösningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Natriumvalproat + TMJ-artrocentes
En enda experimentgrupp bestående av 10 kvinnliga patienter (ålder 17–35) med diagnosen temporomandibulär inre derangemang (ADDR). Varje deltagare fick en systemisk intravenös dos av natriumvalproat följt av konventionell dubbelpunkterad artrocentes av det övre ledutrymmet med 100 ml Ringer’s laktatlavage.
Läkemedel: natriumvalproat
Intravenös (IV) administration av natriumvalproat. Detta används som ett kompletterande systemterapi för att modulera den inflammatoriska kaskaden (specifikt riktad mot IL-6-nivåer) i käkledens främre skiva med reduktion (ADDWR)
Procedur: TMJ-arthrocentes
Konventionell dubbelpunkturartrocentesteknik utförd under lokalbedövning. Det överre ledutrymmet sköljs med 100 ml Ringer's laktatlösning för att ta bort inflammatoriska medier och frigöra ledskivan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av Interleukin-6 (IL-6) i Synovialvätska
Tidsram: Baslinjemätning (omedelbart preoperativt) och postoperativt (omedelbart följt av konventionell dubbelpunktsartrocentes med 100 ml Ringers laktatlavage).
Utvärdering av den antiinflammatoriska effekten av systemisk natriumvalproat genom att mäta förändringar i IL-6-nivåer. Synovialvätskeprover analyserades med ELISA-teknik (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Baslinjemätning (omedelbart preoperativt) och postoperativt (omedelbart följt av konventionell dubbelpunktsartrocentes med 100 ml Ringers laktatlavage).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) poäng
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.
Patienterna självrapporterade smärtnivåer på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Baseline, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal munnöppning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Mätt som avståndet (digital skjutmått) mellan de övre och nedre centrala framtändernas incisala kanter vid maximal bekväm öppning.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Förekomst av temporomandibularledsknäpp
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.
Klinisk utvärdering av förekomsten eller frånvaron av klickande ljud under käkförflyttning.
Baseline, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.
Radiografisk utvärdering av ledutgjutning och diskposition
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen.
Använda MRI för att bedöma upplösningen av ledvätska och stabiliteten i diskens position efter behandling.
6 månader och 1 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studiestol: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Studierektor: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS-8-24-2245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda patienternas integritet och klinisk konfidentialitet. Endast avidentifierade aggregerade data som presenteras i den slutliga avhandlingen och eventuella resulterande publikationer kommer att göras tillgängliga för det vetenskapliga samfundet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera