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Bewertung der Wirkung von intravenösem Natriumvalproat auf Interleukin-6-Spiegel bei Patienten mit Kiefergelenk-Diskusverlagerung

17. März 2026 aktualisiert von: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Evaluierung der Auswirkungen von intravenösem Natriumvalproat auf das Interleukin-6-Profil bei Patienten mit temporomandibulärer Gelenk-Diskusverlagerung mit Reposition

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Zugabe des Medikaments Natriumvalproat zu einem Standard-Kiefergelenk-Eingriff (Arthrozentese) helfen kann, Entzündungen zu reduzieren und die Heilung bei Patienten mit bestimmten Kiefergelenkproblemen zu verbessern.

Das Kiefergelenk, bekannt als Temporomandibulargelenk (TMG), kann manchmal aufgrund einer Erkrankung namens anteriorer Diskusverlagerung schmerzhaft werden oder "knacken". Eine gängige Behandlung ist die Arthrozentese, bei der das Gelenk ausgespült wird. In dieser Studie testen die Forscher, ob die Injektion von Natriumvalproat während dieses Eingriffs die Werte von Interleukin-6 (IL-6), einem spezifischen Protein, das Entzündungen verursacht, wirksamer reduziert als der Eingriff allein.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung ihre Gelenkflüssigkeit testen lassen, um zu sehen, ob die Werte dieses entzündlichen Proteins gesunken sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie bewertet die entzündungshemmende Wirksamkeit und klinischen Ergebnisse der intravenösen (IV) Verabreichung von Natriumvalproat in Kombination mit der Arthrozentese des Kiefergelenks (TMJ). Die Studienpopulation bestand aus 10 erwachsenen weiblichen Patienten (Alter 17-35), bei denen eine anteriore Diskusverlagerung mit Reposition (ADDR) diagnostiziert wurde und die seit mindestens 3 Monaten auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen.

Verfahrensmethodik:

Alle Teilnehmer erhielten eine intravenöse Injektion von Natriumvalproat. Nach der systemischen Verabreichung wurde unter örtlicher Betäubung eine konventionelle Doppelpunkt-Arthrozentese durchgeführt. Der Gelenkraum wurde mit 100 ml Ringer-Laktatlösung gespült.

Ergebnisbewertung:

Biochemische Analyse: Synovialflüssigkeitsproben wurden über die Arthrozentese-Nadeln sowohl unmittelbar vor der Spülung (Baseline) als auch nach der Behandlungsintervention entnommen. Diese Proben wurden mittels Enzymgekoppeltem Immunosorbent-Assay (ELISA) analysiert, um Veränderungen der Interleukin-6 (IL-6)-Konzentrationen zu quantifizieren.

Klinische Bewertung: Die Schmerzintensität wurde anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die mechanische Funktion wurde durch Messung der maximalen Mundöffnung (MMO) und Aufzeichnung des Vorhandenseins von Gelenkklicken bewertet. Diese Parameter wurden in standardisierten Intervallen verfolgt: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.

Radiologische Bildgebung: Magnetresonanztomographie (MRT) wurde präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt, um die Diskusposition und das Vorhandensein oder die Auflösung von Gelenkergüssen objektiv zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, klinische Belege für die Rolle von Natriumvalproat als adjuvante Therapie bei der Modulation der mit TMJ-Pathologie verbundenen Entzündungskaskade zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter zwischen 17 und 35 Jahren.
  • Klinische und radiologische Diagnose (mittels MRT) einer anterioren Diskusverlagerung mit Reposition (ADDWR) des Kiefergelenks.
  • Patientinnen, die auf eine konservative Behandlung (z.B. Medikation, Schienentherapie oder Physiotherapie) über mehr als drei Monate nicht angesprochen haben.
  • Vorhandensein klinischer Symptome wie Gelenkschmerzen, Knackgeräusche oder eingeschränkte Mundöffnung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Kiefergelenkoperation oder Arthrozentese.
  • Vorhandensein systemischer Entzündungserkrankungen oder metabolischer Knochenerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis).
  • Nachweis knöcherner Veränderungen im Kiefergelenk (z.B. Arthrose oder Ankylose).
  • Patientinnen mit einer Anamnese systemischer Immunkrankheiten.
  • Patientinnen mit neoplastischen Veränderungen des Kiefergelenks.
  • Patientinnen mit einer Anamnese kürzlicher Gesichtsverletzungen.
  • Patientinnen mit hohem Blutungsrisiko.
  • Patientinnen mit Gelenkersatzprothesen.
  • Patientinnen mit Allergien gegen Bestandteile der Injektionslösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Natriumvalproat + TMJ-Arthrozentese
Eine einzelne Versuchsgruppe von 10 weiblichen Patientinnen (Alter 17-35) mit diagnostizierter Kiefergelenk-Innendislokation (ADDR). Jede Teilnehmerin erhielt eine systemische intravenöse Dosis Valproat-Natrium, gefolgt von einer konventionellen Doppelpunkt-Arthrozentese des oberen Gelenkraums mit 100 ml Ringer-Laktat-Spülung.
Arzneimittel: Valproat-Natrium
Intravenöse (IV) Verabreichung von Valproat-Natrium. Dies wird als adjuvante systemische Therapie zur Modulation der Entzündungskaskade (insbesondere zur Beeinflussung der IL-6-Spiegel) im Kiefergelenk mit anteriorer Bandscheibenverlagerung mit Reposition (ADDWR) eingesetzt.
Verfahren: TMJ-Arthrozentese
Konventionelle Doppelpunktions-Arthrozentese-Technik unter lokaler Anästhesie durchgeführt. Der obere Gelenkraum wird mit 100 ml Ringer-Laktat-Lösung gespült, um Entzündungsmediatoren zu entfernen und die Gelenkscheibe zu lösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar präoperativ) und Postoperativ (unmittelbar gefolgt von konventioneller Doppelpunktions-Arthrozentese mit 100 ml Ringer-Laktat-Lavage).
Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von systemischem Natriumvalproat durch Messung der Veränderungen der IL-6-Spiegel. Synovialflüssigkeitsproben wurden mit der Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Technik analysiert.
Baseline (unmittelbar präoperativ) und Postoperativ (unmittelbar gefolgt von konventioneller Doppelpunktions-Arthrozentese mit 100 ml Ringer-Laktat-Lavage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen durch den Visuellen Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Die Patienten gaben ihre Schmerzwerte selbst auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) an.
Präoperativ, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Gemessen als der Abstand (digitaler Messschieber) zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne während der maximalen komfortablen Öffnung.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Vorhandensein von Kiefergelenk-Knacken
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Klinische Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens von Klickgeräuschen während der Kieferbewegung.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Radiologische Beurteilung von Gelenkerguss und Diskusposition
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Mithilfe der MRT zur Beurteilung der Auflösung von Gelenkergüssen und der Stabilität der Diskusposition nach der Behandlung.
6 Monate und 1 Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Studienleiter: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-8-24-2245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre der Patienten und die klinische Vertraulichkeit zu schützen. Nur anonymisierte aggregierte Daten, die in der Abschlussarbeit und etwaigen daraus resultierenden Veröffentlichungen präsentiert werden, werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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