Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intravenózního valproátu sodného na hladiny interleukinu-6 u pacientů s dislokací disku temporomandibulárního kloubu

17. března 2026 aktualizováno: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Vyhodnocení účinků intravenózního valproátu sodného na profil interleukinu-6 u pacientů s předním dislokací disku temporomandibulárního kloubu s redukcí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání léku valproát sodný ke standardnímu zákroku na čelisti (artrocentéze) může pomoci snížit zánět a zlepšit hojení u pacientů s určitými problémy čelistního kloubu.

Čelistní kloub, známý jako temporomandibulární kloub (TMK), může být někdy bolestivý nebo "praskat" kvůli stavu zvanému přední dislokace disku. Běžnou léčbou je artrocentéza, která zahrnuje výplach kloubu. V této studii výzkumníci testují, zda injekce valproátu sodného během tohoto zákroku účinněji snižuje hladiny interleukinu-6 (IL-6), specifického proteinu způsobujícího zánět, než samotný zákrok.

Účastníci budou mít před a po léčbě testovanou kloubní tekutinu, aby se zjistilo, zda hladiny tohoto zánětlivého proteinu poklesly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie vyhodnocuje protizánětlivou účinnost a klinické výsledky intravenózního (IV) podání sodné soli valproátu v kombinaci s artrocentézou temporomandibulárního kloubu (TMJ). Studijní populace se skládala z 10 dospělých pacientek (věk 17-35 let) s diagnózou předního dislokovaného disku s redukcí (ADDR), které nereagovaly na konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců.

Metodologie postupu:

Všichni účastníci obdrželi intravenózní injekci sodné soli valproátu. Po systémovém podání byla provedena konvenční artrocentéza s dvojitou punkcí v lokální anestezii. Kloubní prostor byl propláchnut 100 ml Ringerova laktátového roztoku.

Hodnocení výsledků:

Biochemická analýza: Vzorky synoviální tekutiny byly odebrány pomocí jehel pro artrocentézu bezprostředně před proplachem (výchozí stav) a po léčebném zákroku. Tyto vzorky byly analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) ke kvantifikaci změn koncentrací interleukinu-6 (IL-6).

Klinické hodnocení: Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Mechanická funkce byla hodnocena měřením maximálního otevření úst (MMO) a zaznamenáváním přítomnosti kloubního lupnutí. Tyto parametry byly sledovány ve standardizovaných intervalech: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Rentgenové zobrazení: Magnetická rezonance (MRI) byla provedena před operací a po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce k objektivnímu vyhodnocení polohy disku a přítomnosti nebo vymizení kloubního výpotku.

Studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o roli sodné soli valproátu jako doplňkové terapie při modulaci zánětlivé kaskády spojené s patologií TMJ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pacientky ve věku 17 až 35 let.
  • Klinická a radiologická diagnóza (pomocí MRI) předního dislokace disku temporomandibulárního kloubu s redukcí (ADDWR).
  • Pacientky, které nereagovaly na konzervativní léčbu (např. medikace, dlahová terapie nebo fyzioterapie) po dobu delší než tři měsíce.
  • Přítomnost klinických příznaků včetně bolesti kloubu, lupavých zvuků nebo omezeného otevírání úst.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí operace TMJ nebo artrocentézy.
  • Přítomnost systémových zánětlivých onemocnění nebo metabolických kostních onemocnění (např. revmatoidní artritida).
  • Přítomnost kostních změn v TMJ (např. osteoartróza nebo ankylóza).
  • Pacienti s anamnézou systémového autoimunitního onemocnění.
  • Pacienti s neoplastickými změnami TMJ.
  • Pacienti s anamnézou nedávného poranění obličeje.
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení.
  • Pacienti s náhradou kloubu.
  • Pacienti alergičtí na jakoukoliv složku injekčního roztoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Natrium Valproát + Artrocentéza TMJ
Jedna experimentální skupina 10 pacientek (věk 17–35 let) s diagnózou vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu (ADDR). Každá účastnice obdržela systémovou intravenózní dávku valproátu sodného, po níž následovala konvenční dvoubodová artrocentéza horního kloubního prostoru s 100 ml laktátového výplachu Ringerova roztoku.
Lék: valproát sodný
Intravenózní (IV) podání valproátu sodného. Toto se používá jako adjuvantní systémová terapie k modulaci zánětlivé kaskády (konkrétně cílené na hladiny IL-6) v temporomandibulárním kloubu s předním dislokovaným diskem s repozicí (ADDWR)
Postup: Artrocentéza temporomandibulárního kloubu
Konvenční technika dvojité punkční artrocentézy prováděná v místní anestezii. Horní kloubní prostor je lavován 100 ml Ringerova laktátového roztoku k odstranění zánětlivých mediátorů a uvolnění kloubního disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina interleukinu-6 (IL-6) v synoviální tekutině
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně předoperačně) a pooperačně (bezprostředně následováno konvenční dvojpunkční artrocentézou s laváží 100 ml Ringerova laktátu).
Vyhodnocení protizánětlivého účinku systémového valproátu sodného měřením změn hladin IL-6. Vzorky synoviální tekutiny byly analyzovány pomocí techniky enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav (bezprostředně předoperačně) a pooperačně (bezprostředně následováno konvenční dvojpunkční artrocentézou s laváží 100 ml Ringerova laktátu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Pacienti sami uváděli úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního otevření úst
Časové okno: Baseline, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Měří se jako vzdálenost (digitálním posuvným měřítkem) mezi řeznými hranami horních a dolních středních řezáků při maximálním pohodlném otevření.
Baseline, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Přítomnost cvakání temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti cvakavých zvuků během pohybu čelisti.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Rentgenologické hodnocení kloubního výpotku a polohy disku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Použití MRI k posouzení rozlišení kloubního výpotku a stability polohy disku po léčbě.
6 měsíců a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Ředitel studie: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS-8-24-2245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny za účelem ochrany soukromí pacientů a klinické důvěrnosti. Vědecké komunitě budou k dispozici pouze anonymizovaná agregovaná data prezentovaná v závěrečné práci a v jakýchkoli výsledných publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valproát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit