非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）による貧血患者におけるAND017の有効性と安全性を評価する研究

主要な選択基準:

• スクリーニング時に確認されたCKDの診断で、CKD Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式を用いたeGFRで定義されるKDOQI CKDステージ3、4、または5。
• 透析を受けていないこと、また研究治療期間中に透析を開始する必要が差し迫っているという臨床的証拠がないこと。

• 事前のESAおよびHIF-PHI治療

  1. ESA/HIF-PHI未治療: ランダム化前少なくとも12週間、いかなるESA/HIF-PHI治療も使用していないことと定義する; スクリーニング期間中に少なくとも7日間隔で得られた最近の2回のHb値の平均値は≧7.5 g/dLかつ<10.0 g/dLで、2つの値の差は≦1.3 g/dLであること;
  2. ESA治療済み: ランダム化前少なくとも6週間、静脈内または皮下投与で承認されたESAを投与されており、ESA製品の変更がなく、連続2週間を超える治療中断がないことと定義する; スクリーニング期間中に少なくとも7日間隔で得られた最近の2回のHb値の平均値は9.0〜12.0 g/dL（範囲内）であること。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＜3×ULN
• スクリーニング検査でTSAT≧20%またはフェリチン≧100 ng/mL
• スクリーニング検査で血清葉酸およびビタミンB12≧正常下限（LLN）

主要な除外基準:

• 治療を要する併存する網膜新生血管病変。
• 赤血球産生に影響を及ぼす可能性のある糸球体腎炎以外の慢性炎症性疾患、または炎症症状を伴う併存する自己免疫疾患。
• 消化管での薬物吸収に影響を与えると考えられる胃/腸切除の既往、または治療中にもかかわらず症状を伴う胃不全麻痺の併存。
• コントロール不良の高血圧で、高血圧患者がスクリーニング評価中に収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHgの3回中1回以上を超えるものと定義する。
• 併存するうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII以上）。
• スクリーニング評価前24週以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、DVT）、肺塞栓症、または肺梗塞の既往。
• 重大な肝疾患の既往または活動性肝疾患のある参加者。
• 痙攣性疾患の既往または過去のいかなる痙攣発作の発生。
• スクリーニング検査で血清アルブミン（ALB）＜2.5 g/dL。
• 事前のESA/HIF-PHI治療により総ビリルビン＞1.5×ULN、またはAST/ALT/ALP＞3×ULN、または重篤な肝疾患（急性または活動性慢性肝炎、肝硬変など）を引き起こした。
• いかなる既往の機能性臓器移植または予定された臓器移植、または無腎。