En studie av AND017 för att utvärdera effekt och säkerhet hos patienter med anemi orsakad av kronisk njursjukdom som inte är dialysberoende (NDD-CKD)

Viktiga inklusionskriterier:

• Diagnos av CKD bekräftad vid screening, KDOQI CKD-stadium 3, 4 eller 5 definierat av eGFR med hjälp av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formeln.
• Inte på dialys och ingen klinisk evidens för ett nära förestående behov av att inleda dialys under studiens behandlingsperiod.

• Tidigare ESA- och HIF-PHI-behandling

  1. ESA/HIF-PHI-naiv: Definieras som ingen användning av någon ESA/HIF-PHI-behandling under minst 12 veckor före randomisering; Medelvärdet av de två senaste Hb-värdena under screeningsperioden, tagna med minst 7 dagars mellanrum, måste vara ≥7,5 g/dL och <10,0 g/dL med en skillnad på ≤1,3 g/dL mellan de två värdena.
  2. ESA-behandlad: Definieras som att ha fått ett godkänt ESA, administrerat intravenöst eller subkutant, under minst 6 veckor före randomisering, utan förändring av ESA-produkt och utan behandlingsavbrott som överstiger 2 på varandra följande veckor; Medelvärdet av de två senaste Hb-värdena under screeningsperioden, tagna med minst 7 dagars mellanrum, måste vara 9,0–12,0 g/dL inklusive.
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <3×ULN.
• TSAT ≥20 % eller ferritin ≥100 ng/mL vid screeningtest.
• Serumfolat och vitamin B12 ≥ nedre normalgräns (LLN) vid screeningtest.

Viktiga exklusionskriterier:

• Samtidiga retinala neovaskulära lesioner som kräver behandling.
• Kronisk inflammatorisk sjukdom annan än glomerulonefrit som kan påverka erytropoesen eller samtidig autoimmun sjukdom med inflammatoriska symptom.
• Historik för gastrisk/intestinal resektion som anses påverka absorptionen av läkemedel i mag-tarmkanalen eller samtidig symtomatisk gastropares trots pågående behandling.
• Okontrollerad hypertoni, definierad som patienter med hypertoni som har mer än ett av tre systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg under screeningsbedömningen.
• Samtidig kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller högre).
• Historik för stroke, transient ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, tromboemboliskt händelse (djup ventrombos, DVT), lungemboli eller lunginfarkt inom 24 veckor före screeningsbedömningen.
• Deltagare med historik för betydande leversjukdom eller aktiv leversjukdom.
• Historik för epilepsi eller någon förekomst av epileptiska anfall tidigare.
• Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL vid screeningtest.
• Tidigare ESA/HIF-PHI-behandling orsakade totalt bilirubin >1,5×ULN, eller AST/ALT/ALP>3×ULN, eller allvarlig leversjukdom (akut eller aktiv kronisk hepatit, cirros, etc.).
• Någon tidigare fungerande organtransplantation eller planerad organtransplantation, eller anefri.