一项评估AND017在非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）所致贫血患者中的疗效和安全性的研究
2026年3月24日 更新者：Kind Pharmaceuticals LLC
一项评估AND017治疗非透析依赖性慢性肾脏病（NDD-CKD）患者贫血的疗效和安全性的3期、多中心、随机、开放标签、阳性对照研究
这是一项III期先导、随机、开放标签、活性对照研究，旨在评估AND017在NDD-CKD患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yusha Zhu, MD, PhD
- 电话号码：646-725-2552
- 邮箱：yushazhu@kindpharmaceutical.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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首席研究员：
- Li Zuo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 筛选时确诊为CKD，根据CKD流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的eGFR定义KDOQI CKD 3、4或5期。
- 未接受透析，且研究治疗期间无需要启动透析的临床证据。
既往ESA和HIF-PHI治疗
- ESA/HIF-PHI初治：定义为随机化前至少12周未使用任何ESA/HIF-PHI治疗；筛选期间至少间隔7天获得的最近两次Hb值的平均值必须≥7.5 g/dL且<10.0 g/dL，两次值之间的差异≤1.3 g/dL；
- ESA治疗：定义为随机化前至少6周接受过批准的ESA（静脉或皮下给药），且未更换ESA产品，治疗中断不超过连续2周；筛选期间至少间隔7天获得的最近两次Hb值的平均值必须在9.0-12.0 g/dL（含）范围内。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3×ULN
- 筛选检测中TSAT≥20%或铁蛋白≥100 ng/mL
- 筛选检测中血清叶酸和维生素B12≥正常值下限（LLN）
关键排除标准：
- 并发需要治疗的视网膜新生血管病变。
- 除肾小球肾炎外可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病，或并发有炎症症状的自身免疫性疾病。
- 有胃/肠道切除史，被认为会影响药物在胃肠道的吸收，或尽管接受治疗但仍并发有症状的胃轻瘫。
- 未控制的高血压，定义为高血压患者在筛选评估期间出现以下情况之一以上：收缩压>180 mmHg，或舒张压>110 mmHg
- 并发充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III级或更高）。
- 筛选评估前24周内有中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、血栓栓塞事件（深静脉血栓，DVT）、肺栓塞或肺梗死病史。
- 有显著肝病史或活动性肝病的参与者。
- 有癫痫病史或过去任何癫痫发作史。
- 筛选检测中血清白蛋白（ALB）<2.5 g/dL。
- 既往ESA/HIF-PHI治疗导致总胆红素>1.5×ULN，或AST/ALT/ALP>3×ULN，或严重肝病（急性或活动性慢性肝炎、肝硬化等）。
- 任何既往功能性器官移植或计划器官移植，或无肾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AND017
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AND017胶囊口服给药，ESA初治患者起始剂量为8毫克每周三次，ESA治疗患者起始剂量为10毫克每周三次
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有源比较器：促红细胞生成刺激剂 (ESA)
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ESA注射及剂量基于药品说明书和当地实践
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估AND017与活性对照相比在维持慢性肾脏病（CKD）所致贫血患者血红蛋白（Hb）水平方面的疗效
大体时间：从第 23 周至第 27 周
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第23-27周的平均Hb水平
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从第 23 周至第 27 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应答者百分比
大体时间：从基线到第27周
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应答者定义为：对于基线血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 的参与者，在第23-27周期间平均血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 且较基线变化 ≥ -1.0 g/dL；对于基线血红蛋白 < 9.0 g/dL 的参与者，在第3-27周期间血红蛋白较基线增加 ≥ 1.0 g/dL
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从基线到第27周
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维持血红蛋白水平高于目标下限的参与者百分比
大体时间：从第 5 周到第 27 周
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平均Hb≥10.0 g/dL（第5-27周平均值）的参与者百分比
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从第 5 周到第 27 周
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在整个研究治疗期间，初始达到≥10.0 g/dL后，将Hb维持在10.0-12.0 g/dL范围内
大体时间：从基线至第53周
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在整个研究治疗期间，首次达到≥10.0 g/dL后，血红蛋白维持在10.0-12.0 g/dL目标范围（含边界值）内的受试者百分比
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从基线至第53周
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整个研究治疗期间血红蛋白水平极端值（≥13.0 g/dL 或 <7.5 g/dL）的发生率
大体时间：从基线到第53周
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在整个研究治疗期间，血红蛋白（Hb）≥ 13.0 g/dL 或 < 7.5 g/dL 的参与者百分比
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从基线到第53周
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过度红细胞生成的发生率
大体时间：从基线至第53周
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在整个研究治疗期间，参与者在任意2周期间血红蛋白增加≥1.0 g/dL的比例以及任意4周期间血红蛋白增加≥2.0 g/dL的比例
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从基线至第53周
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血红蛋白无应答的累积发生率
大体时间：从基线到第27周
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Hb 无应答的累积发生率定义为 Hb < 10.0 g/dL 且从基线增加 < 1.0 g/dL，取第 5-27 周的平均值。
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从基线到第27周
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第5-27周平均血红蛋白相对基线的平均变化
大体时间：从基线至第27周
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从基线至第5-27周平均Hb变化值
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从基线至第27周
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第23至27周平均血红蛋白相对于基线的平均变化值
大体时间：从基线至第27周
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基线至第23-27周期间平均Hb变化值
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从基线至第27周
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第13-17周平均Hb较基线的变化
大体时间：从基线到第17周
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从基线至第13-17周平均Hb变化
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从基线到第17周
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第27-53周期间平均血红蛋白相对基线的平均变化
大体时间：从基线到第53周
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第27-53周期间平均血红蛋白较基线的变化
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从基线到第53周
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第49-53周期间平均血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：从基线至第53周
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平均 Hb 相对于基线的变化（第 49-53 周的平均值）
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从基线至第53周
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在整个治疗期间，每次访视的平均血红蛋白水平
大体时间：从基线至第53周
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在整个治疗期间，每次访视时的平均血红蛋白水平
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从基线至第53周
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在整个研究治疗期间使用静脉注射铁剂
大体时间：从基线至第53周
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在整个研究治疗期间接受静脉铁剂治疗的参与者百分比
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从基线至第53周
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整个治疗期间静脉铁剂的平均周剂量
大体时间：从基线到第53周
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在整个治疗期间静脉注射铁剂的平均周剂量
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从基线到第53周
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整个治疗期间首次开始静脉补铁的时间
大体时间：从基线到第53周
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在整个治疗期间首次开始静脉补铁的时间
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从基线到第53周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yusha Zhu, MD, PhD、Kind Pharmaceuticals LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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