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Eine Studie mit AND017 zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Anämie aufgrund von chronischer Nierenerkrankung ohne Dialysepflicht (NDD-CKD)

24. März 2026 aktualisiert von: Kind Pharmaceuticals LLC

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AND017 zur Behandlung von Anämie bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD)

Dies ist eine Pilotstudie der Phase III, randomisiert, offen, aktiv kontrolliert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von AND017 bei Patienten mit NDD-CKD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Zuo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine bei der Screening-Untersuchung bestätigte Diagnose von CKD, KDOQI-CKD-Stadium 3, 4 oder 5, definiert durch eGFR unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel.
  • Keine Dialyse und keine klinischen Hinweise auf einen bevorstehenden Bedarf, während der Studienbehandlung mit der Dialyse zu beginnen.

  • Vorherige ESA- und HIF-PHI-Behandlung

    1. ESA/HIF-PHI-naiv: Definiert als keine Anwendung einer ESA/HIF-PHI-Behandlung für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung; Der Mittelwert der beiden jüngsten Hb-Werte während des Screening-Zeitraums, die mindestens 7 Tage auseinanderliegend ermittelt wurden, muss ≥7,5 g/dL und <10,0 g/dL betragen, mit einer Differenz von ≤1,3 g/dL zwischen den beiden Werten.
    2. ESA-behandelt: Definiert als mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung intravenös oder subkutan verabreichtes zugelassenes ESA, ohne Änderung des ESA-Produkts und ohne Behandlungspause von mehr als 2 aufeinanderfolgenden Wochen; Der Mittelwert der beiden jüngsten Hb-Werte während des Screening-Zeitraums, die mindestens 7 Tage auseinanderliegend ermittelt wurden, muss inklusive 9,0–12,0 g/dL betragen.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <3×ULN
  • TSAT ≥20 % oder Ferritin ≥100 ng/mL beim Screening-Test
  • Serumfolat und Vitamin B12 ≥ unterer Grenzwert des Normalbereichs (LLN) beim Screening-Test

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige retinale Neovaskularisationsläsionen, die eine Behandlung erfordern.
  • Chronische entzündliche Erkrankung außer Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinflussen könnte, oder gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit entzündlichen Symptomen.
  • Anamnese einer Magen-/Darmresektion, von der angenommen wird, dass sie die Absorption von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt beeinflusst, oder gleichzeitige symptomatische Gastroparese trotz Behandlung.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Patienten mit Hypertonie, bei denen während der Screening-Bewertung mehr als einer von drei systolischen Blutdruckwerten >180 mmHg oder diastolischen Blutdruckwerten >110 mmHg vorlag.
  • Gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder höher).
  • Anamnese von Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt, thromboembolischem Ereignis (tiefe Venenthrombose, DVT), Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 24 Wochen vor der Screening-Bewertung.
  • Teilnehmer mit einer Anamnese einer signifikanten Lebererkrankung oder aktiven Lebererkrankung.
  • Anamnese einer Anfallsstörung oder jegliches Auftreten von Anfällen in der Vergangenheit.
  • Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL beim Screening-Test.
  • Vorherige ESA/HIF-PHI-Behandlung verursachte Gesamtbilirubin >1,5×ULN, oder AST/ALT/ALP>3×ULN, oder schwere Lebererkrankung (akute oder aktive chronische Hepatitis, Zirrhose usw.).
  • Jegliche vorherige funktionierende Organtransplantation oder geplante Organtransplantation, oder anephrisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AND017
Arzneimittel: AND017
AND017-Kapseln, die oral mit einer Startdosis von 8 mg TIW für ESA-naive Patienten oder 10 mg TIW für ESA-behandelte Patienten verabreicht werden
Aktiver Komparator: Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA)
Arzneimittel: ESA
ESA-Injektion und Dosierung basierend auf Packungsbeilage und lokaler Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AND017 im Vergleich zur aktiven Kontrolle bei der Aufrechterhaltung der Hämoglobin (Hb)-Spiegel bei Patienten mit Anämie aufgrund von CKD
Zeitfenster: Von Woche 23 bis Woche 27
Die durchschnittlichen Hb-Werte gemittelt über Woche 23-27
Von Woche 23 bis Woche 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 27
Responder wird definiert als: für Teilnehmer mit einem Ausgangs-Hb ≥ 9,0 g/dL, ein mittleres Hb ≥ 10,0 g/dL und eine Veränderung vom Ausgangswert ≥ -1,0 g/dL während der Wochen 23-27; für Teilnehmer mit einem Ausgangs-Hb < 9,0 g/dL, ein Anstieg des Hb vom Ausgangswert ≥ 1,0 g/dL (für) während der Wochen 3-27
Von Baseline bis Woche 27
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Hb-Wert über der unteren Zielgrenze gehalten haben
Zeitfenster: Von Woche 5 bis Woche 27
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert ≥ 10,0 g/dL gemittelt über die Wochen 5–27
Von Woche 5 bis Woche 27
Aufrechterhaltung des Hb-Werts innerhalb von 10,0-12,0 g/dL nach initialem Erreichen von ≥10,0 g/dL während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 53
Während des gesamten Studienbehandlungszeitraums der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Hb-Wert, nachdem er erstmals ≥ 10,0 g/dL erreicht wurde, im Zielbereich von 10,0-12,0 g/dL (inklusive) gehalten wird
Von der Baseline bis Woche 53
Inzidenz extremer Hb-Werte von ≥13,0 g/dL oder <7,5 g/dL während der gesamten Studienbehandlungsdauer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 53
Während des gesamten Studienbehandlungszeitraums der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Hb ≥ 13,0 g/dL oder < 7,5 g/dL beträgt
Von der Basislinie bis Woche 53
Inzidenz exzessiver Erythropoese
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 53
Während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Anstieg ≥ 1,0 g/dL innerhalb eines beliebigen 2-Wochen-Zeitraums bzw. einem Hb-Anstieg ≥ 2,0 g/dL innerhalb eines beliebigen 4-Wochen-Zeitraums
Von der Baseline bis Woche 53
Die kumulative Inzidenz der Hb-Nichtansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 27
Die kumulative Inzidenz von Hb-Non-Response ist definiert als Hb < 10,0 g/dL und ein Anstieg vom Ausgangswert < 1,0 g/dL, gemittelt über die Wochen 5–27.
Von der Baseline bis Woche 27
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 5-27
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 27
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert gemittelt über Wochen 5-27
Von der Basislinie bis Woche 27
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert gemittelt über Wochen 23-27
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 27
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert gemittelt über Wochen 23-27
Von Baseline bis Woche 27
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 13–17
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 17
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert gemittelt über die Wochen 13-17
Von Baseline bis Woche 17
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 27-53
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 27–53
Von Baseline bis Woche 53
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 49–53
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 53
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 49-53
Von der Basislinie bis zur Woche 53
Während des gesamten Behandlungszeitraums, mittlerer Hb-Wert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
Während des gesamten Behandlungszeitraums, mittlerer Hb bei jedem Besuch
Von Baseline bis Woche 53
Die Verwendung von intravenösem Eisen während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 53
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Behandlungsdauer der Studie intravenöses Eisen erhalten haben
Von der Basislinie bis Woche 53
Die durchschnittliche wöchentliche Dosis von intravenösem Eisen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 53
Die mittlere wöchentliche Dosis von intravenösem Eisen während des gesamten Behandlungszeitraums
Von der Baseline bis Woche 53
Die Zeit bis zur ersten Verabreichung von intravenösem Eisen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
Die Zeit bis zur ersten Gabe von intravenösem Eisen während des gesamten Behandlungszeitraums
Von Baseline bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AND017-CN-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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