Een onderzoek naar AND017 om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met anemie als gevolg van chronische nierziekte die niet afhankelijk is van dialyse (NDD-CKD)

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Een diagnose van CKD bevestigd tijdens screening, KDOQI CKD stadium 3, 4 of 5 gedefinieerd door eGFR met behulp van de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule.
• Niet aan dialyse en geen klinisch bewijs van naderende noodzaak om dialyse te starten tijdens de studiebehandeling.

• Eerdere ESA- en HIF-PHI-behandeling

  1. ESA/HIF-PHI-naïef: Gedefinieerd als geen gebruik van enige ESA/HIF-PHI-behandeling gedurende ten minste 12 weken voor randomisatie; Gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden tijdens de screeningsperiode, verkregen met ten minste 7 dagen tussenpoos, moet ≥7,5 g/dL en <10,0 g/dL zijn met een verschil van ≤1,3 g/dL tussen de twee waarden;
  2. ESA-behandeld: Gedefinieerd als het hebben ontvangen van een goedgekeurde ESA, intraveneus of subcutaan toegediend, gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie, zonder wijziging in ESA-product en zonder behandelingonderbreking van meer dan 2 opeenvolgende weken; Gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden tijdens de screeningsperiode, verkregen met ten minste 7 dagen tussenpoos, moet 9,0-12,0 g/dL inclusief zijn.
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <3×ULN
• TSAT ≥20% of ferritine ≥100 ng/mL bij screeningtest
• Serumfoliumzuur en vitamine B12 ≥ ondergrens van normaal (LLN) bij screeningtest

Belangrijkste exclusiecriteria:

• Gelijktijdige retinale neovasculaire laesies die behandeling vereisen.
• Chronische ontstekingsziekte anders dan glomerulonefritis die de erytropoëse kan beïnvloeden of gelijktijdige auto-immuunziekte met ontstekingssymptomen.
• Geschiedenis van maag-/darmresectie waarvan wordt aangenomen dat deze de absorptie van geneesmiddelen in het maag-darmkanaal beïnvloedt, of gelijktijdige symptomatische gastroparese ondanks behandeling.
• Ongereguleerde hypertensie, gedefinieerd als patiënten met hypertensie met meer dan één van drie systolische bloeddruk >180 mmHg, of diastolische bloeddruk >110 mmHg tijdens de screeningsbeoordeling
• Gelijktijdig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III of hoger).
• Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, trombo-embolische gebeurtenis (diepe veneuze trombose, DVT), longembolie of longinfarct binnen 24 weken voorafgaand aan de screeningsbeoordeling.
• Deelnemers met een geschiedenis van significante leverziekte of actieve leverziekte.
• Geschiedenis van een epileptische aandoening of enig optreden van epileptische aanvallen in het verleden.
• Serumalbumine (ALB) < 2,5 g/dL bij screeningtest.
• Eerdere ESA/HIF-PHI-behandeling veroorzaakte totaal bilirubine >1,5×ULN, of AST/ALT/ALP>3×ULN, of ernstige leverziekte (acute of actieve chronische hepatitis, cirrose, enz.).
• Enige eerdere functionerende orgaantransplantatie of een geplande orgaantransplantatie, of anefrie.