En studie av AND017 for å evaluere effekt og sikkerhet hos pasienter med anemi på grunn av ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD)

Viktige inklusjonskriterier:

• En diagnose på CKD bekreftet ved screening, KDOQI CKD-stadium 3, 4 eller 5 definert av eGFR ved bruk av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.
• Ikke på dialyse og ingen klinisk bevis på forestående behov for å starte dialyse under studiebehandlingen.

• Tidligere ESA- og HIF-PHI-behandling

  1. ESA/HIF-PHI-naiv: Defineres som ingen bruk av noen ESA/HIF-PHI-behandling i minst 12 uker før randomisering; Gjennomsnittet av de to siste Hb-verdiene under screeningsperioden hentet med minst 7 dagers mellomrom må være ≥7,5 g/dL og <10,0 g/dL med en forskjell på ≤1,3 g/dL mellom de to verdiene;
  2. ESA-behandlet: Defineres som å ha mottatt et godkjent ESA, administrert intravenøst eller subkutant, i minst 6 uker før randomisering, uten endring i ESA-produkt og ingen behandlingsavbrudd som overstiger 2 påfølgende uker; Gjennomsnittet av de to siste Hb-verdiene under screeningsperioden hentet med minst 7 dagers mellomrom må være 9,0–12,0 g/dL inklusive.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3×ULN
• TSAT ≥20 % eller ferritin ≥100 ng/mL ved screeningtest
• Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense (LLN) ved screeningtest

Viktige eksklusjonskriterier:

• Samtidige retinale nyvaskulære lesjoner som krever behandling.
• Kronisk inflammatorisk sykdom annet enn glomerulonefritt som kan påvirke erytropoese eller samtidig autoimmun sykdom med inflammatoriske symptomer.
• Historie med gastrisk/intestinal reseksjon ansett å påvirke absorpsjonen av legemidler i gastrointestinalkanalen eller samtidig symptomatisk gastroparese til tross for pågående behandling.
• Ukontrollert hypertensjon, definert som pasienter med hypertensjon som har mer enn én av tre systolisk blodtrykk >180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg under screeningsvurderingen
• Samtidig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller høyere).
• Historie med slag, forbigående iskemisk anfall (TIA), hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse (dyp venetrombose, DVT), lungeemboli eller lungeinfarkt innen 24 uker før screeningsvurderingen.
• Deltakere med historie med betydelig leversykdom eller aktiv leversykdom.
• Historie med krampelidelse eller forekomst av kramper tidligere.
• Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL ved screeningtest.
• Tidligere ESA/HIF-PHI-behandling forårsaket totalt bilirubin >1,5×ULN, eller AST/ALT/ALP>3×ULN, eller alvorlig leversykdom (akutt eller aktiv kronisk hepatitt, cirrose, etc.).
• Tidligere fungerende organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon, eller anefri.