Tutkimus AND017:sta sen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on anemia ei-dialyysiriippuvaisen kroonisen munuaissairauden (NDD-CKD) vuoksi

Tärkeät osallistumiskriteerit:

• KID-tauti-diagnoosi, joka vahvistetaan seulonnassa, KDOQI KID-vaihe 3, 4 tai 5, määritelty eGFR:llä käyttäen KID-epidemiologian yhteistyökaavaa (CKD-EPI).
• Ei dialyysissä eikä kliinistä näyttöä siitä, että dialyysin aloittaminen olisi välitöntä tutkimushoidon aikana.

• Aikaisempi ESA- ja HIF-PHI-hoito

  1. ESA/HIF-PHI-kokematon: Määritelty siten, ettei mitään ESA/HIF-PHI-hoitoa ole käytetty vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista; Kahden viimeisimmän seulontajakson aikana saatujen Hb-arvojen keskiarvo, jotka on saatu vähintään 7 päivän välein, on oltava ≥7,5 g/dL ja <10,0 g/dL, ja kahden arvon eron on oltava ≤1,3 g/dL;
  2. ESA-hoidettu: Määritelty siten, että on saanut hyväksytyn ESA-lääkkeen, annettuna laskimoon tai ihonalaisesti, vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista, ilman ESA-tuotteen muutosta ja ilman hoitokatkoa, joka ylittää 2 peräkkäistä viikkoa; Kahden viimeisimmän seulontajakson aikana saatujen Hb-arvojen keskiarvo, jotka on saatu vähintään 7 päivän välein, on oltava 9,0–12,0 g/dL mukaan lukien.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3×YLN
• TSAT ≥20 % tai ferritiini ≥100 ng/mL seulontatestissä
• Seerumin foolihappo ja B12-vitamiini ≥ normaalin alaraja (LLN) seulontatestissä

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaiset verkkokalvon uusverisuonimuodostumat, jotka vaativat hoitoa.
• Krooninen tulehdussairaus muuta kuin glomerulonefriitti, joka voisi vaikuttaa erytropoiesiin, tai samanaikainen autoimmuunisairaus, jossa on tulehdusoireita.
• Mahansiirtohistoria, jota pidetään vaikuttavan lääkeaineiden imeytymiseen ruoansulatuskanavassa, tai samanaikainen oireileva gastropareesi hoidosta huolimatta.
• Hallitsematon verenpaine, määritelty potilaiksi, joilla on verenpainetauti ja joilla on enemmän kuin yksi kolmesta: systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg seulonta-arvioinnin aikana
• Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai korkeampi).
• Aivohalvaushistoria, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoveritulppa tai keuhkoinfarkti 24 viikon sisällä seulonta-arvioinnista.
• Osallistujat, joilla on merkittävä maksasairauden historia tai aktiivinen maksasairaus.
• Kohtaushäiriön historia tai minkä tahansa kohtauksen esiintyminen menneisyydessä.
• Seerumin albumiini (ALB) < 2,5 g/dL seulontatestissä.
• Aikaisempi ESA/HIF-PHI-hoito aiheutti kokonaisbilirubiinin >1,5×YLN, tai AST/ALT/ALP>3×YLN, tai vakavan maksasairauden (akuutti tai aktiivinen krooninen hepatiitti, kirsikka jne.).
• Mikä tahansa aikaisempi toimiva elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto, tai anefria.