Исследование препарата AND017 для оценки эффективности и безопасности у пациентов с анемией вследствие хронической болезни почек без диализной зависимости (ХБП-БДЗ)

Ключевые критерии включения:

• Диагноз ХБП, подтвержденный при скрининге, стадия ХБП по KDOQI 3, 4 или 5, определенная по рСКФ с использованием формулы CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Не находится на диализе и отсутствуют клинические признаки необходимости начала диализа во время лечения в исследовании.

• Предыдущее лечение ЭСП и HIF-PHI

  1. Наивные к ЭСП/HIF-PHI: Определяются как отсутствие применения любого лечения ЭСП/HIF-PHI в течение как минимум 12 недель до рандомизации; Среднее из двух последних значений Hb в период скрининга, полученных с интервалом не менее 7 дней, должно быть ≥7.5 г/дл и <10.0 г/дл с разницей ≤1.3 г/дл между двумя значениями;
  2. Леченные ЭСП: Определяются как получавшие одобренный ЭСП, вводимый внутривенно или подкожно, в течение как минимум 6 недель до рандомизации, без изменения продукта ЭСП и без перерыва в лечении, превышающего 2 последовательные недели; Среднее из двух последних значений Hb в период скрининга, полученных с интервалом не менее 7 дней, должно быть в пределах 9.0-12.0 г/дл включительно.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3×ВГН
• Насыщение трансферрина (TSAT) ≥20% или ферритин ≥100 нг/мл при скрининговом тесте
• Сывороточный фолат и витамин B12 ≥ нижней границы нормы (НГН) при скрининговом тесте

Ключевые критерии исключения:

• Сопутствующие неоваскулярные поражения сетчатки, требующие лечения.
• Хроническое воспалительное заболевание, кроме гломерулонефрита, которое может повлиять на эритропоэз, или сопутствующее аутоиммунное заболевание с воспалительными симптомами.
• В анамнезе резекция желудка/кишечника, которая, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте, или сопутствующий симптоматический гастропарез, несмотря на лечение.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как пациенты с гипертензией, у которых более одного из трех измерений систолического артериального давления >180 мм рт.ст. или диастолического артериального давления >110 мм рт.ст. во время скрининговой оценки
• Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (III класс или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
• В анамнезе инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда, тромбоэмболическое событие (тромбоз глубоких вен, ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого в течение 24 недель до скрининговой оценки.
• Участники с анамнезом значительного заболевания печени или активного заболевания печени.
• В анамнезе судорожное расстройство или любые случаи судорог в прошлом.
• Сывороточный альбумин (ALB) < 2.5 г/дл при скрининговом тесте.
• Предыдущее лечение ЭСП/HIF-PHI вызывало общий билирубин >1.5×ВГН, или АСТ/АЛТ/ЩФ>3×ВГН, или серьезное заболевание печени (острый или активный хронический гепатит, цирроз и т.д.).
• Любая предыдущая трансплантация функционирующего органа или запланированная трансплантация органа, или анефрия.