Uno studio su AND017 per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti con anemia dovuta a malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD-CKD)

Criteri di inclusione chiave:

• Diagnosi di CKD confermata allo screening, stadio CKD 3, 4 o 5 secondo KDOQI, definito da eGFR utilizzando la formula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Non in dialisi e nessuna evidenza clinica di necessità imminente di iniziare la dialisi durante il trattamento dello studio.

• Trattamento precedente con ESA e HIF-PHI

  1. ESA/HIF-PHI-naïve: definito come nessun uso di qualsiasi trattamento ESA/HIF-PHI per almeno 12 settimane prima della randomizzazione; la media dei due valori di Hb più recenti durante il periodo di screening ottenuti ad almeno 7 giorni di distanza deve essere ≥7,5 g/dL e <10,0 g/dL con una differenza di ≤1,3 g/dL tra i due valori;
  2. Trattato con ESA: definito come aver ricevuto un ESA approvato, somministrato per via endovenosa o sottocutanea, per almeno 6 settimane prima della randomizzazione, senza cambiamenti nel prodotto ESA e senza interruzione del trattamento superiore a 2 settimane consecutive; la media dei due valori di Hb più recenti durante il periodo di screening ottenuti ad almeno 7 giorni di distanza deve essere compresa tra 9,0 e 12,0 g/dL inclusi.
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3×ULN
• TSAT ≥20% o ferritina ≥100 ng/mL al test di screening
• Folato sierico e vitamina B12 ≥ limite inferiore del normale (LLN) al test di screening

Criteri di esclusione chiave:

• Lesioni neovascolari retiniche concomitanti che richiedono trattamento.
• Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe influenzare l'eritropoiesi o malattia autoimmune concomitante con sintomi infiammatori.
• Storia di resezione gastrica/intestinale considerata in grado di influenzare l'assorbimento dei farmaci nel tratto gastrointestinale o gastroparesi sintomatica concomitante nonostante il trattamento.
• Ipertensione non controllata, definita come pazienti con ipertensione che presentano più di una delle seguenti condizioni: pressione sistolica >180 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg durante la valutazione di screening
• Scompenso cardiaco congestizio concomitante (Classe III o superiore della New York Heart Association [NYHA]).
• Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico, evento tromboembolico (trombosi venosa profonda, TVP), embolia polmonare o infarto polmonare entro 24 settimane prima della valutazione di screening.
• Partecipanti con storia di malattia epatica significativa o malattia epatica attiva.
• Storia di disturbo convulsivo o qualsiasi episodio di convulsioni in passato.
• Albumina sierica (ALB) < 2,5 g/dL al test di screening.
• Trattamento precedente con ESA/HIF-PHI ha causato bilirubina totale >1,5×ULN, o AST/ALT/ALP>3×ULN, o grave malattia epatica (epatite acuta o cronica attiva, cirrosi, ecc.).
• Qualsiasi precedente trapianto di organo funzionante o trapianto di organo programmato, o anefrico.