Un estudio de AND017 para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con anemia debido a enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC-NDD)

Criterios clave de inclusión:

• Un diagnóstico de ERC confirmado en la selección, estadio 3, 4 o 5 de ERC según KDOQI definido por TFGe utilizando la fórmula de Colaboración Epidemiológica de la ERC (CKD-EPI).
• No en diálisis y sin evidencia clínica de necesidad inminente de iniciar diálisis durante el tratamiento del estudio.

• Tratamiento previo con AEE e HIF-PHI

  1. Ingenuo a AEE/HIF-PHI: Definido como ningún uso de ningún tratamiento con AEE/HIF-PHI durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización; La media de los dos valores de Hb más recientes durante el período de selección obtenidos con al menos 7 días de diferencia debe ser ≥7,5 g/dL y <10,0 g/dL con una diferencia de ≤1,3 g/dL entre los dos valores;
  2. Tratado con AEE: Definido como haber recibido un AEE aprobado, administrado por vía intravenosa o subcutánea, durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización, sin cambio en el producto de AEE y sin interrupción del tratamiento que exceda 2 semanas consecutivas; La media de los dos valores de Hb más recientes durante el período de selección obtenidos con al menos 7 días de diferencia debe ser de 9,0 a 12,0 g/dL inclusive.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <3×ULN
• TSAT ≥20% o ferritina ≥100 ng/mL en la prueba de selección
• Ácido fólico sérico y vitamina B12 ≥ límite inferior de lo normal (LIN) en la prueba de selección

Criterios clave de exclusión:

• Lesiones neovasculares retinianas concurrentes que requieran tratamiento.
• Enfermedad inflamatoria crónica distinta de la glomerulonefritis que pueda afectar la eritropoyesis o enfermedad autoinmune concurrente con síntomas inflamatorios.
• Antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada que afecte la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal o gastroparesia sintomática concurrente a pesar de estar en tratamiento.
• Hipertensión no controlada, definida como pacientes con hipertensión que tengan más de uno de tres valores de presión arterial sistólica >180 mmHg, o presión arterial diastólica >110 mmHg durante la evaluación de selección
• Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (Clase III o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]).
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, evento tromboembólico (trombosis venosa profunda, TVP), embolia pulmonar o infarto pulmonar dentro de las 24 semanas anteriores a la evaluación de selección.
• Participantes con antecedentes de enfermedad hepática significativa o enfermedad hepática activa.
• Antecedentes de trastorno convulsivo o cualquier ocurrencia de convulsiones en el pasado.
• Albúmina sérica (ALB) < 2,5 g/dL en la prueba de selección.
• Tratamiento previo con AEE/HIF-PHI causó bilirrubina total >1,5×ULN, o AST/ALT/FAL>3×ULN, o enfermedad hepática grave (hepatitis aguda o crónica activa, cirrosis, etc.).
• Cualquier trasplante de órgano funcionante previo o un trasplante de órgano programado, o anéfrico.