Um Estudo do AND017 para Avaliar a Eficácia e a Segurança em Doentes com Anemia Devida a Doença Renal Crónica Não Dependente de Diálise (DRC-NDD)

Critérios Chave de Inclusão:

• Diagnóstico de DRC confirmado no rastreio, estágio 3, 4 ou 5 da DRC KDOQI definido por TFGe usando a fórmula da Colaboração Epidemiológica da DRC (CKD-EPI).
• Não estar em diálise e sem evidência clínica de necessidade iminente de iniciar diálise durante o tratamento do estudo.

• Tratamento prévio com ESA e HIF-PHI

  1. Ingénuo para ESA/HIF-PHI: Definido como nenhuma utilização de qualquer tratamento com ESA/HIF-PHI durante pelo menos 12 semanas antes da randomização; A média dos dois valores de Hb mais recentes durante o período de rastreio obtidos com pelo menos 7 dias de intervalo deve ser ≥7,5 g/dL e <10,0 g/dL com uma diferença de ≤1,3 g/dL entre os dois valores;
  2. Tratado com ESA: Definido como tendo recebido um ESA aprovado, administrado por via intravenosa ou subcutânea, durante pelo menos 6 semanas antes da randomização, sem alteração do produto ESA e sem interrupção do tratamento superior a 2 semanas consecutivas; A média dos dois valores de Hb mais recentes durante o período de rastreio obtidos com pelo menos 7 dias de intervalo deve ser 9,0-12,0 g/dL inclusive.
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <3×ULN
• TSAT ≥20% ou ferritina ≥100 ng/mL no teste de rastreio
• Ácido fólico sérico e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal (LLN) no teste de rastreio

Critérios Chave de Exclusão:

• Lesões neovasculares retinianas concomitantes que necessitem de tratamento.
• Doença inflamatória crónica que não glomerulonefrite que possa afetar a eritropoiese ou doença autoimune concomitante com sintomas inflamatórios.
• Historial de ressecção gástrica/intestinal considerada como afetando a absorção de fármacos no trato gastrointestinal ou gastroparesia sintomática concomitante apesar de estar sob tratamento.
• Hipertensão não controlada, definida como doentes com hipertensão tendo mais de um de três valores de pressão arterial sistólica >180 mmHg, ou pressão arterial diastólica >110 mmHg durante a avaliação de rastreio
• Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (Classe III ou superior da New York Heart Association [NYHA]).
• Historial de acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório (AIT), enfarte do miocárdio, evento tromboembólico (trombose venosa profunda, TVP), embolia pulmonar ou enfarte pulmonar nas 24 semanas anteriores à avaliação de rastreio.
• Participantes com historial de doença hepática significativa ou doença hepática ativa.
• Historial de perturbação convulsiva ou qualquer ocorrência de convulsões no passado.
• Albumina sérica (ALB) < 2,5 g/dL no teste de rastreio.
• Tratamento prévio com ESA/HIF-PHI causou bilirrubina total >1,5×ULN, ou AST/ALT/FA>3×ULN, ou doença hepática grave (hepatite aguda ou crónica ativa, cirrose, etc.).
• Qualquer transplante de órgão funcional prévio ou transplante de órgão programado, ou anéfrico.