Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AND017 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializ (NDD-CKD)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Kind Pharmaceuticals LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnym lekiem, badanie skuteczności i bezpieczeństwa AND017 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializoterapii (NDD-CKD)

To jest pilotażowe, fazy III, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie aktywne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AND017 u pacjentów z NDD-CKD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li Zuo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PChN potwierdzone w badaniu przesiewowym, stadium PChN wg KDOQI 3, 4 lub 5 zdefiniowane przez eGFR przy użyciu wzoru CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Brak dializoterapii i brak klinicznych dowodów na zbliżającą się potrzebę rozpoczęcia dializ w trakcie leczenia w badaniu.

  • Wcześniejsze leczenie ESA i HIF-PHI

    1. Naiwny w stosunku do ESA/HIF-PHI: Zdefiniowany jako brak stosowania jakiegokolwiek leczenia ESA/HIF-PHI przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją; Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb z okresu badań przesiewowych, uzyskanych w odstępie co najmniej 7 dni, musi wynosić ≥7,5 g/dL i <10,0 g/dL, z różnicą ≤1,3 g/dL między dwiema wartościami;
    2. Leczony ESA: Zdefiniowany jako otrzymywanie zatwierdzonego ESA, podawanego dożylnie lub podskórnie, przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją, bez zmiany produktu ESA i bez przerwy w leczeniu przekraczającej 2 kolejne tygodnie; Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb z okresu badań przesiewowych, uzyskanych w odstępie co najmniej 7 dni, musi wynosić 9,0–12,0 g/dL włącznie.
  • Aspartanian aminotransferazy (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) <3×ULN
  • TSAT ≥20% lub ferrytyna ≥100 ng/mL w badaniu przesiewowym
  • Kwas foliowy w surowicy i witamina B12 ≥ dolna granica normy (LLN) w badaniu przesiewowym

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące neowaskularne zmiany siatkówki wymagające leczenia.
  • Przewlekła choroba zapalna inna niż kłębuszkowe zapalenie nerek, która może wpływać na erytropoezę, lub współistniejąca choroba autoimmunologiczna z objawami zapalnymi.
  • Wywiad dotyczący resekcji żołądka/jelit, która może wpływać na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym, lub współistniejące objawowe gastroparezy pomimo leczenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako pacjenci z nadciśnieniem, u których występuje więcej niż jeden z trzech pomiarów ciśnienia skurczowego >180 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego >110 mmHg podczas oceny przesiewowej.
  • Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association [NYHA]).
  • Wywiad dotyczący udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zawału mięśnia sercowego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (zakrzepica żył głębokich, DVT), zatorowości płucnej lub zawału płuca w ciągu 24 tygodni przed oceną przesiewową.
  • Uczestnicy z wywiadem istotnej choroby wątroby lub aktywnej choroby wątroby.
  • Wywiad dotyczący zaburzeń napadowych lub jakiegokolwiek wystąpienia napadów w przeszłości.
  • Albumina w surowicy (ALB) <2,5 g/dL w badaniu przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie ESA/HIF-PHI spowodowało całkowitą bilirubinę >1,5×ULN, lub AST/ALT/ALP>3×ULN, lub poważną chorobę wątroby (ostre lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość itp.).
  • Jakikolwiek wcześniejszy przeszczep funkcjonującego narządu lub zaplanowany przeszczep narządu, lub brak nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AND017
Lek: AND017
Kapsułki AND017 podawane doustnie z dawką początkową 8 mg TIW dla pacjentów naiwnych w stosunku do ESA lub 10 mg TIW dla pacjentów leczonych ESA
Aktywny komparator: Czynniki Stymulujące Erytropoezę (ESA)
Lek: ESA
Podawanie ESA i dawkowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego oraz lokalną praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu AND017 w porównaniu z kontrolą aktywną w utrzymywaniu poziomu hemoglobiny (Hb) u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: Od 23. tygodnia do 27. tygodnia
Średni poziom Hb w okresie od 23. do 27. tygodnia
Od 23. tygodnia do 27. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Responder definiuje się jako: dla uczestników z wyjściowym Hb ≥ 9,0 g/dL, średnie Hb ≥ 10,0 g/dL i zmiana względem wartości wyjściowej ≥ -1,0 g/dL w tygodniach 23-27; dla uczestników z wyjściowym Hb < 9,0 g/dL, wzrost Hb względem wartości wyjściowej ≥ 1,0 g/dL w tygodniach 3-27
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Odsetek uczestników, u których utrzymano poziom Hb powyżej dolnej granicy docelowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 do tygodnia 27
Odsetek uczestników ze średnim Hb ≥ 10,0 g/dL uśredniony w tygodniach 5-27
Od tygodnia 5 do tygodnia 27
Utrzymanie stężenia Hb w zakresie 10,0–12,0 g/dL po osiągnięciu wartości początkowej ≥10,0 g/dL przez cały okres leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 53
W okresie leczenia w całym badaniu, odsetek uczestników, u których poziom Hb, po pierwszym osiągnięciu wartości ≥ 10,0 g/dL, utrzymuje się w zakresie docelowym 10,0-12,0 g/dL (włącznie)
Od wartości wyjściowej do tygodnia 53
Częstość występowania skrajnych stężeń Hb ≥13,0 g/dL lub <7,5 g/dL w całym okresie leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 53. tygodnia
Przez cały okres leczenia w badaniu odsetek uczestników, u których stężenie Hb wynosi ≥ 13,0 g/dL lub < 7,5 g/dL
Od linii podstawowej do 53. tygodnia
Częstość występowania nadmiernej erytropoezy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 53. tygodnia
W trakcie całego okresu leczenia w badaniu, odsetek uczestników ze wzrostem Hb ≥ 1,0 g/dL w dowolnym 2-tygodniowym okresie oraz wzrostem Hb ≥ 2,0 g/dL w dowolnym 4-tygodniowym okresie, odpowiednio
Od wartości wyjściowej do 53. tygodnia
Łączna częstość występowania braku odpowiedzi Hb
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 27. tygodnia
Kumulacyjna częstość występowania braku odpowiedzi w zakresie Hb definiowana jest jako Hb < 10,0 g/dL oraz wzrost w stosunku do wartości wyjściowej < 1,0 g/dL uśredniony w okresie od 5. do 27. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 27. tygodnia
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej, uśredniona dla tygodni 5–27
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 5–27
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 23-27
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 23-27
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona dla tygodni 13-17
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 13–17
Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 27-53
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona dla tygodni 27-53
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 49–53
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 53 tygodnia
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona dla tygodni 49-53
Od wartości wyjściowej do 53 tygodnia
Podczas całego okresu leczenia, średnie stężenie Hb na każdej wizycie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Podczas całego okresu leczenia, średnie stężenie Hb w każdym wizycie
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Stosowanie żelaza dożylnego przez cały okres leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy otrzymali żelazo dożylnie w całym okresie leczenia w badaniu
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Średnia tygodniowa dawka żelaza dożylnego w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Średnia tygodniowa dawka żelaza dożylnego w całym okresie leczenia
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Czas do pierwszego podania żelaza dożylnie w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 53. tygodnia
Czas do pierwszej inicjacji dożylnego podania żelaza w całym okresie leczenia
Od wartości wyjściowej do 53. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AND017-CN-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj